Efeito da escetamina no estado de ansiedade em pacientes submetidos à cirurgia de tumor abdominal
9 de setembro de 2025 atualizado por: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Avaliar se a escetamina pode aliviar a ansiedade em pacientes submetidos à cirurgia de tumor abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Escala de Ansiedade de Hamilton foi usada para rastrear pacientes com ansiedade. Apenas pacientes com pontuação ≥ 8 foram incluídos. Esses pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e grupo controle.
Todos os pacientes inscritos foram avaliados com a Escala de Ansiedade de Hamilton, Escala PHQ-8, Escala QoR-15 e Escala de Insônia de Atenas. Após a indução, foram utilizados sevoflurano e remifentanil para manutenção da anestesia. O grupo experimental recebeu escetamina enquanto o grupo controle recebeu solução salina normal. A Escala de Insônia de Atenas foi usada para avaliar o estado do sono 1, 2, 3 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia. A Escala de Ansiedade de Hamilton foi utilizada para avaliar o estado de ansiedade dos pacientes 3 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia. A escala PHQ-8 e a escala QoR-15 foram coletadas 3 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de tumor abdominal;
- maiores de 18 anos e menores de 70 anos;
- ASA grau I-III；
- Escala de ansiedade de Hamilton ≥ 8.
Critério de exclusão:
- Ter doença mental grave antes da cirurgia ou usar medicamentos antipsicóticos nas duas semanas anteriores à cirurgia;
- Lesões graves da função orgânica, como insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%), infarto do miocárdio, insuficiência renal (que requer terapia de substituição renal), comprometimento da função hepática (grau C de Child-Pugh), etc.
- Pacientes programados para receber anestesia geral combinada com pacientes com anestesia peridural;
- Pacientes que não conseguem se comunicar, ler ou escrever por motivos visuais, auditivos, de linguagem ou outros;
- Pacientes alérgicos à cetamina;
- Os pacientes recusaram usar bomba de analgesia intravenosa autocontrolada no pós-operatório;
- Os pacientes recusaram-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Esketamina 0,2 mg/kg foi administrada lentamente após a intubação e, em seguida, 0,1 mg/kg/h foi bombeada continuamente até o final da operação.
Os pacientes receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ACP) à base de sufentanil dentro de 72 horas de pós-operatório, com sufentanil combinado com escetamina 1mg/kg em um dispositivo PCIA.
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Escetamina 0,2mg/kg foi bombeada lentamente após a intubação, seguida de 0,1mg/kg bombeada até o final da operação.
Na bomba PCIA, foi adicionado 1mg/kg de escetamina ao sufentanil.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O mesmo volume de solução salina normal foi administrado lentamente após a intubação e bombeado continuamente até o final da operação.
Os pacientes receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) à base de sufentanil dentro de 72 horas de pós-operatório, sem escetamina no dispositivo PCIA.
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O mesmo volume de solução salina normal foi bombeado lentamente após a intubação, seguido do mesmo volume de SN até o final da operação.
Na bomba PCIA foi utilizado apenas sufentanil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se a escetamina pode reduzir o estado de ansiedade em pacientes com ansiedade
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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avaliada pela escala de ansiedade de Hamilton.
A pontuação varia de 0 a 56, sendo que a pontuação mais alta significa um estado mais ansioso.
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1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar se a escetamina pode melhorar o estado do sono
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1,2 e 3 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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avaliado pela Escala de Insônia de Atenas.
A Escala de Insônia de Atenas varia de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta significa pior estado de sono.
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1 dia antes da cirurgia, 1,2 e 3 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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Explorar se a escetamina pode melhorar a qualidade de vida
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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avaliado pelo QoR-15 (qualidade da recuperação-15).
A pontuação varia de 0 (má qualidade) a 150 (boa qualidade).
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1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-327（IIT）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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