Efecto de la esketamina sobre el estado de ansiedad en pacientes sometidos a cirugía de tumores abdominales
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Evaluar si la esketamina puede aliviar la ansiedad en pacientes sometidos a cirugía de tumores abdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escala de ansiedad de Hamilton se utilizó para evaluar a los pacientes con ansiedad. Sólo se inscribieron pacientes con puntuación ≥ 8. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Todos los pacientes inscritos fueron evaluados con la escala de ansiedad de Hamilton, la escala PHQ-8, la escala QoR-15 y la escala de insomnio de Atenas. Después de la inducción, se utilizaron sevoflurano y remifentanilo para mantener la anestesia. El grupo experimental recibió esketamina mientras que el grupo de control recibió solución salina normal. Se utilizó la Escala de Insomnio de Atenas para evaluar el estado del sueño 1, 2, 3 días después de la cirugía y 1 mes después de la cirugía. Se utilizó la escala de ansiedad de Hamilton para evaluar el estado de ansiedad de los pacientes 3 días después de la cirugía y 1 mes después de la cirugía. La escala PHQ-8 y la escala QoR-15 se recopilaron 3 días después de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de tumores abdominales;
- mayores de 18 años y menores de 70 años;
- ASA grado I-III；
- Escala de ansiedad de Hamilton ≥ 8.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad mental grave antes de la cirugía o usar medicamentos antipsicóticos dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía;
- Lesiones graves de la función de los órganos, como insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%), infarto de miocardio, insuficiencia renal (que requiere terapia de reemplazo renal), deterioro de la función hepática (grado C de Child-Pugh), etc.
- Pacientes dispuestos a recibir anestesia general combinada con pacientes con anestesia epidural;
- Pacientes que no pueden comunicarse, leer o escribir por motivos visuales, auditivos, del lenguaje u otros;
- Pacientes alérgicos a la ketamina;
- Los pacientes se negaron a utilizar una bomba de analgesia intravenosa autocontrolada posoperatoria;
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de experimentos
Se administró lentamente 0,2 mg/kg de esketamina después de la intubación y luego se bombeó continuamente 0,1 mg/kg/h hasta el final de la operación.
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) basada en sufentanilo dentro de las 72 horas posteriores a la operación, con sufentanilo combinado con esketamina 1 mg/kg en un dispositivo PCIA.
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Se bombeó lentamente 0,2 mg/kg de esketamina después de la intubación, seguido de 0,1 mg/kg hasta el final de la operación.
En la bomba PCIA, se añadió esketamina 1 mg/kg al sufentanilo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se administró lentamente el mismo volumen de solución salina normal después de la intubación y luego se bombeó continuamente hasta el final de la operación.
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) a base de sufentanilo dentro de las 72 horas posteriores a la operación, sin esketamina en el dispositivo PCIA.
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Se bombeó lentamente el mismo volumen de solución salina normal después de la intubación, seguido del mismo volumen de NS hasta el final de la operación.
En la bomba PCIA sólo se utilizó sufentanilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si la esketamina puede reducir el estado de ansiedad en pacientes con ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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evaluado mediante la escala de ansiedad de Hamilton.
La puntuación oscila entre 0 y 56, mientras que una puntuación más alta significa un estado de mayor ansiedad.
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1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar si la esketamina puede mejorar el estado del sueño
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1,2 y 3 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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evaluado por la Escala de Insomnio de Atenas.
La Escala de Insomnio de Atenas oscila entre 0 y 24; una puntuación más alta significa un peor estado de sueño.
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1 día antes de la cirugía, 1,2 y 3 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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Explorar si la esketamina puede mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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evaluado por QoR-15 (calidad de recuperación-15).
La puntuación oscila entre 0 (mala calidad) y 150 (buena calidad).
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1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-327（IIT）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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