Влияние эскетамина на тревожное состояние у пациентов, перенесших операцию по поводу опухоли брюшной полости
9 сентября 2025 г. обновлено: Wen Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Оценить, может ли эскетамин облегчить тревогу у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шкала тревоги Гамильтона использовалась для скрининга пациентов с тревогой. В исследование были включены только пациенты с баллом ≥ 8. Эти пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Все включенные в исследование пациенты оценивались по шкале тревоги Гамильтона, шкале PHQ-8, шкале QoR-15 и афинской шкале бессонницы. После индукции для поддержания анестезии применяли севофлюран и ремифентанил. Экспериментальная группа принимала эскетамин, а контрольная группа – физиологический раствор. Афинскую шкалу бессонницы использовали для оценки состояния сна через 1, 2, 3 дня после операции и через 1 месяц после операции. Для оценки тревожного состояния пациентов использовали шкалу тревоги Гамильтона через 3 дня после операции и через 1 месяц после операции. Шкалы PHQ-8 и QoR-15 собирали через 3 дня после операции и через 1 месяц после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению опухолей брюшной полости;
- старше 18 лет и моложе 70 лет;
- Класс ASA I-III；
- Шкала тревоги Гамильтона ≥ 8.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных психических заболеваний перед операцией или прием антипсихотических препаратов в течение двух недель до операции;
- Тяжелые нарушения функции органов, такие как сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <30%), инфаркт миокарда, почечная недостаточность (требующая заместительной почечной терапии), нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и др.
- Пациенты, получающие общую анестезию в сочетании с пациентами, получающими эпидуральную анестезию;
- Пациенты, которые не могут общаться, читать или писать по визуальным, слуховым, языковым или другим причинам;
- Пациенты с аллергией на кетамин;
- Пациенты отказывались от использования послеоперационной самоконтролируемой внутривенной анальгетической помпы;
- Пациенты отказались участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эскетамин 0,2 мг/кг вводили медленно после интубации, а затем непрерывно впрыскивали 0,1 мг/кг/ч до конца операции.
Пациенты получали контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (PCIA) на основе суфентанила в течение 72 часов после операции с суфентанилом в сочетании с эскетамином в дозе 1 мг/кг в устройстве PCIA.
|
Эскетамин в дозе 0,2 мг/кг вводился медленно после интубации, а затем в дозе 0,1 мг/кг до конца операции.
В насосе PCIA к суфентанилу добавляли эскетамин в дозе 1 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После интубации медленно вводили тот же объем физиологического раствора, а затем непрерывно вкачивали до конца операции.
Пациенты получали контролируемую пациентом внутривенную аналгезию (PCIA) на основе суфентанила в течение 72 часов после операции без эскетамина в устройстве PCIA.
|
После интубации медленно вводили тот же объем физиологического раствора, а затем такой же объем НС до конца операции.
В насосе PCIA использовался только суфентанил.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли эскетамин снизить тревожный статус у пациентов с тревогой
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 3 дня после операции, через 1 месяц после операции.
|
оценивается по шкале тревожности Гамильтона.
Оценка варьируется от 0 до 56, при этом более высокий балл означает более тревожное состояние.
|
За 1 день до операции, через 3 дня после операции, через 1 месяц после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы выяснить, может ли эскетамин улучшить состояние сна.
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1,2 и 3 дня после операции, через 1 месяц после операции.
|
оценивается по Афинской шкале бессонницы.
Афинская шкала бессонницы варьируется от 0 до 24, более высокий балл означает худшее состояние сна.
|
За 1 день до операции, через 1,2 и 3 дня после операции, через 1 месяц после операции.
|
|
Чтобы выяснить, может ли эскетамин улучшить качество жизни
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 3 дня после операции, через 1 месяц после операции.
|
оценивается по QoR-15 (качество восстановления-15).
Оценка варьируется от 0 (плохое качество) до 150 (хорошее качество).
|
За 1 день до операции, через 3 дня после операции, через 1 месяц после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-327（IIT）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .