アルツハイマー病治療のための頸部深部リンパ静脈吻合術: パイロット研究 (DIVA 研究) (DIVA)
2025年1月14日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
この臨床試験の目的は、アルツハイマー病治療における dcLVA 手術の安全性と有効性を実証することです。 包含基準と除外基準を満たし、参加に同意した患者は、実験グループ (dcLVA 手術と標準投薬を受ける) または対照グループ (標準投薬のみを受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は次のことを行います:
認知評価と脳MRI評価を受けます。腰椎穿刺を受ける。 0.5 mmol/L の濃度のガドジアミド造影剤 20 ml を注射します (ガドジアミド 1 ml: 0.9% 生理食塩水 20 ml)。
一次結果測定値: ベースラインと比較した 12 か月後の臨床認知症評価スケール (CDR) スコアの合計の変化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー病と診断された患者を登録することを目的としています。
包含基準および除外基準を満たし、参加に同意した患者は、実験グループ (dcLVA 手術と標準投薬を受ける) または対照グループ (標準投薬のみを受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。
ランダム化後、患者は認知機能および脳のMRI評価、腰椎穿刺、および0.5mmol/Lの濃度のガドジアミド造影剤20mlの注射を受ける（ガドジアミド1ml：0.9％生理食塩水20ml）。
注射後 4 時間、24 時間、および 48 時間後に MRI 画像スキャンを実行して硬膜信号単位比を測定し、これを使用してグリンパ球クリアランス機能を評価します。
この研究では、ベースライン時と追跡期間（手術後7日間、6か月、12か月）中の認知機能とグリンファティッククリアランス機能の変化を追跡し、2つの治療アプローチの安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Sheng Zhang
- 電話番号：+8618758188313
- メール：zhangsheng@hmc.edu.cn
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主任研究者：
- Sheng Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的マーカーおよび臨床症状に従ってAD患者として診断される。
- 35 歳以上で、MMSE または MOCA スコアが 26 以下。
- 患者または家族はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 腰椎穿刺に協力できない。
- 神経感染症（HIV、神経梅毒、自己免疫性脳炎など）または全身疾患（糖尿病、甲状腺機能不全など）による認知障害。
- 重大な臓器機能不全（心臓、肺、肝臓、腎臓）。
- 凝固障害または手術に対する禁忌。
- フォローアップ訪問に完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
dcLVA手術と標準投薬を受けている
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頸部深部リンパ管静脈吻合術 (dcLVA) は、グリンパ系内の脳脊髄液の流れを促進します。
この処置には、頸部深部リンパ管を静脈に接続し、リンパ節への圧力を軽減し、高圧血管からのリンパ液が低圧の静脈系に流れるようにすることが含まれます。
この外科的介入により、グリンパ系の老廃物、特にアミロイド ベータ (Aβ) およびタウ タンパク質の除去が強化されます。
dcLVA は、これらの AD 関連タンパク質の脳からの除去を促進することにより、局所組織の線維化と頚神経の圧迫を軽減し、変性変化を逆転させ、疾患の進行を遅らせ、AD 患者の生活の質を改善する可能性があります。
新たに承認された抗ベータアミロイド（Aβ）モノクローナル抗体レカネマブはアルツハイマー病の進行を遅らせることができるが、初期段階の患者にのみ適している。
中等度から重度のアルツハイマー病患者には、レカネマブは効果がありません。
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アクティブコンパレータ：対照群
標準薬を単独で服用する
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新たに承認された抗ベータアミロイド（Aβ）モノクローナル抗体レカネマブはアルツハイマー病の進行を遅らせることができるが、初期段階の患者にのみ適している。
中等度から重度のアルツハイマー病患者には、レカネマブは効果がありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価スケールの合計スコアの変化率
時間枠：期間: ベースライン、手術後 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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中国版の CDR スケールを使用した、ベースラインと比較した 12 か月後の臨床認知症評価スケール (CDR) スコアの合計の変化。各項目のスコア範囲は 0 ～ 3 ポイントです。合計スコアの範囲は次のとおりです。最小 0 ポイントから最大 18 ポイントで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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期間: ベースライン、手術後 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。