Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup cervikal lymfatisk-venös anastomoskirurgi för behandling av Alzheimers sjukdom: en pilotstudie (DIVA-studie) (DIVA)

14 januari 2025 uppdaterad av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att visa säkerheten och effektiviteten av dcLVA-kirurgi för behandling av Alzheimers sjukdom. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (som får dcLVA-kirurgi plus standardmedicin) eller kontrollgruppen (som får standardmedicin ensam)

Deltagarna kommer att:

Genomgå kognitiv bedömning och hjärn-MR-bedömning; Genomgå en lumbalpunktion; Genomgå en injektion av 20 ml gadodiamidkontrastmedel i en koncentration av 0,5 mmol/L (1 ml gadodiamid: 20 ml 0,9 % koksaltlösning).

Primära utfallsmått: Förändringen i summan av Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poäng vid 12 månader i förhållande till baslinjen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att registrera patienter med diagnosen AD. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella gruppen (som får dcLVA-kirurgi plus standardmedicin) eller kontrollgruppen (som enbart får standardmedicin). Efter randomisering kommer patienter att genomgå kognitiva och hjärn-MRI-bedömningar, en lumbalpunktion och en injektion av 20 ml gadodiamidkontrastmedel i en koncentration av 0,5 mmol/L (1 ml gadodiamid: 20 ml 0,9 % koksaltlösning). MRT-undersökningar kommer att utföras 4 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter injektionen för att mäta duralsignalenhetsförhållandet, vilket kommer att användas för att bedöma glymfatisk clearance-funktion. Studien kommer att spåra förändringar i kognitiv funktion och glymfatisk clearance-funktion vid baslinjen och under uppföljningsperioder (7 dagar efter operationen, 6 månader och 12 månader) och kommer att utvärdera säkerheten för de två behandlingsmetoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheng Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som AD-patient enligt biologiska markörer och kliniska symtom;
  • Över 35 år och med en MMSE- eller MOCA-poäng ≤ 26;
  • Patienten eller familjemedlemmen har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samarbeta med lumbalpunktion;
  • Kognitiv försämring på grund av neurologiska infektioner (t.ex. HIV, neurosyfilis, autoimmun encefalit) eller systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes, sköldkörteldysfunktion);
  • Betydande organdysfunktion (hjärta, lunga, lever, njure);
  • Koagulationsstörningar eller kontraindikationer för kirurgi;
  • Oförmåga att fullt ut samarbeta med uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
får dcLVA-kirurgi plus standardmedicin
Procedur: Djup cervikal lymfatisk-venös anastomoskirurgi
Cervikal djup lymfatisk-venös anastomos (dcLVA) kan främja flödet av cerebrospinalvätska i det glymfatiska systemet. Proceduren innebär att djupa cervikala lymfkärl förbinds med vener, minskar trycket på lymfkörtlarna och låter lymfvätska från högtryckskärl strömma in i vensystemet med lägre tryck. Detta kirurgiska ingrepp förbättrar elimineringen av avfall i det glymfatiska systemet, särskilt amyloid-beta (Aβ) och tau-proteiner. Genom att underlätta avlägsnandet av dessa AD-associerade proteiner från hjärnan kan dcLVA minska lokal vävnadsfibros och cervikal nervkompression, potentiellt vända degenerativa förändringar, bromsa sjukdomsprogression och förbättra livskvaliteten för AD-patienter.
Läkemedel: Lecanemab
Den nyligen godkända anti-beta-amyloid (Aβ) monoklonala antikroppen Lecanemab kan fördröja AD-progression men är endast lämplig för patienter i tidiga stadier. För dem med måttlig till svår AD är Lecanemab inte effektivt.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
får standardmedicin ensam
Läkemedel: Lecanemab
Den nyligen godkända anti-beta-amyloid (Aβ) monoklonala antikroppen Lecanemab kan fördröja AD-progression men är endast lämplig för patienter i tidiga stadier. För dem med måttlig till svår AD är Lecanemab inte effektivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastigheten i totalpoängen för Clinical Dementia Rating Scale
Tidsram: Tidsram: baslinje, 7 dagar efter operationen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringen i summan av Clinical Dementia Rating Scale (CDR) poäng vid 12 månader i förhållande till baslinjen, med den kinesiska versionen av CDR-skalan, med ett poängintervall på 0-3 poäng för varje punkt. Den totala poängen varierar från minst 0 poäng till maximalt 18 poäng, där en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Tidsram: baslinje, 7 dagar efter operationen, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2024106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera