Cirurgia de anastomose linfovenosa cervical profunda para o tratamento da doença de Alzheimer: um estudo piloto (estudo DIVA) (DIVA)
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a segurança e eficácia da cirurgia dcLVA para o tratamento da doença de Alzheimer. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e consentirem em participar serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (recebendo cirurgia dcLVA mais medicação padrão) ou o grupo de controle (recebendo apenas medicação padrão)
Os participantes irão:
Submeter-se a avaliação cognitiva e avaliação de ressonância magnética cerebral; Faça uma punção lombar; Aplicar injeção de 20ml de contraste gadodiamida na concentração de 0,5 mmol/L (1ml de gadodiamida: 20ml de soro fisiológico 0,9%).
Medidas de resultados primários: A mudança na soma das pontuações da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) em 12 meses em relação à linha de base
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes com diagnóstico de DA.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e consentirem em participar serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (recebendo cirurgia dcLVA mais medicação padrão) ou o grupo de controle (recebendo apenas medicação padrão).
Após a randomização, os pacientes serão submetidos a avaliações de ressonância magnética cognitiva e cerebral, punção lombar e injeção de 20ml de agente de contraste gadodiamida na concentração de 0,5 mmol/L (1ml de gadodiamida: 20ml de solução salina 0,9%).
As varreduras de ressonância magnética serão realizadas 4 horas, 24 horas e 48 horas após a injeção para medir a proporção da unidade de sinal dural, que será usada para avaliar a função de depuração glinfática.
O estudo acompanhará as mudanças na função cognitiva e na função de depuração glinfática no início do estudo e durante os períodos de acompanhamento (7 dias após a cirurgia, 6 meses e 12 meses) e avaliará a segurança das duas abordagens de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Sheng Zhang
- Número de telefone: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Investigador principal:
- Sheng Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como paciente com DA de acordo com marcadores biológicos e sintomas clínicos;
- Maiores de 35 anos e com pontuação no MEEM ou MOCA ≤ 26;
- O paciente ou familiar assinou um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar com a punção lombar;
- Comprometimento cognitivo devido a infecções neurológicas (por exemplo, HIV, neurossífilis, encefalite autoimune) ou doenças sistêmicas (por exemplo, diabetes, disfunção tireoidiana);
- Disfunção significativa de órgãos (coração, pulmão, fígado, rim);
- Distúrbios de coagulação ou contraindicações à cirurgia;
- Incapacidade de cooperar totalmente com as visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
recebendo cirurgia dcLVA mais medicação padrão
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A anastomose linfático-venosa profunda cervical (dcLVA) pode promover o fluxo do líquido cefalorraquidiano dentro do sistema glinfático.
O procedimento envolve a conexão de vasos linfáticos cervicais profundos às veias, reduzindo a pressão sobre os gânglios linfáticos e permitindo que o fluido linfático dos vasos de alta pressão flua para o sistema venoso de baixa pressão.
Esta intervenção cirúrgica aumenta a eliminação de resíduos no sistema glinfático, particularmente proteínas beta-amilóide (Aβ) e tau.
Ao facilitar a remoção dessas proteínas associadas à DA do cérebro, o dcLVA pode reduzir a fibrose tecidual local e a compressão do nervo cervical, potencialmente revertendo alterações degenerativas, retardando a progressão da doença e melhorando a qualidade de vida dos pacientes com DA.
O recém-aprovado anticorpo monoclonal anti-beta-amilóide (Aβ) Lecanemab pode retardar a progressão da DA, mas só é adequado para pacientes nos estágios iniciais.
Para aqueles com DA moderada a grave, o Lecanemab não é eficaz.
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Comparador Ativo: grupo de controle
recebendo apenas medicação padrão
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O recém-aprovado anticorpo monoclonal anti-beta-amilóide (Aβ) Lecanemab pode retardar a progressão da DA, mas só é adequado para pacientes nos estágios iniciais.
Para aqueles com DA moderada a grave, o Lecanemab não é eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mudança na pontuação total da Escala de Avaliação Clínica de Demência
Prazo: Prazo: linha de base, 7 dias pós-cirurgia, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A mudança na soma das pontuações da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) em 12 meses em relação à linha de base, usando a versão chinesa da escala CDR, com uma faixa de pontuação de 0 a 3 pontos para cada item. um mínimo de 0 pontos e um máximo de 18 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Prazo: linha de base, 7 dias pós-cirurgia, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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