Operacja zespolenia limfatycznego głębokiej szyjki macicy i zespolenia żylnego w leczeniu choroby Alzheimera: badanie pilotażowe (badanie DIVA) (DIVA)
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności operacji dcLVA w leczeniu choroby Alzheimera. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (poddawanej operacji dcLVA wraz ze standardowym lekiem) lub do grupy kontrolnej (otrzymującej wyłącznie standardowe leki)
Uczestnicy będą:
Przejść ocenę poznawczą i ocenę MRI mózgu; Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu; Należy wstrzyknąć 20 ml gadodiamidowego środka kontrastowego o stężeniu 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidu: 20 ml 0,9% soli fizjologicznej).
Pierwszorzędowe miary wyniku: zmiana sumy wyników w skali klinicznej oceny demencji (CDR) po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest włączenie pacjentów, u których zdiagnozowano AD.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (poddawanej zabiegowi dcLVA w połączeniu ze standardowym lekiem) lub do grupy kontrolnej (otrzymującej wyłącznie standardowe leki).
Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych i MRI mózgu, nakłuciu lędźwiowemu i wstrzyknięciu 20 ml gadodiamidowego środka kontrastowego o stężeniu 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidu: 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej).
Skany obrazowe MRI zostaną przeprowadzone po 4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po wstrzyknięciu w celu zmierzenia stosunku jednostek sygnału do opony twardej, który zostanie wykorzystany do oceny funkcji klirensu glimfatycznego.
Badanie będzie śledzić zmiany w funkcjach poznawczych i funkcji klirensu glimfatycznego na początku badania i w okresach obserwacji (7 dni po operacji, 6 miesięcy i 12 miesięcy) oraz oceni bezpieczeństwo obu podejść terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Zhang
- Numer telefonu: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Sheng Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany jako pacjent z AD na podstawie markerów biologicznych i objawów klinicznych;
- Wiek powyżej 35 lat i wynik MMSE lub MOCA ≤ 26;
- Pacjent lub członek rodziny podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność współpracy przy nakłuciu lędźwiowym;
- Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane infekcjami neurologicznymi (np. HIV, kiła układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mózgu) lub chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, dysfunkcja tarczycy);
- Znaczące zaburzenia czynności narządów (serce, płuca, wątroba, nerki);
- Zaburzenia krzepnięcia lub przeciwwskazania do zabiegu;
- Brak możliwości pełnej współpracy podczas wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
otrzymujących operację dcLVA plus standardowe leki
|
Głębokie zespolenie limfatyczno-żylne szyjki macicy (dcLVA) może sprzyjać przepływowi płynu mózgowo-rdzeniowego w układzie glimfatycznym.
Zabieg polega na połączeniu głębokich naczyń limfatycznych szyi z żyłami, zmniejszeniu nacisku na węzły chłonne i umożliwieniu przedostania się płynu limfatycznego z naczyń wysokociśnieniowych do układu żylnego o niższym ciśnieniu.
Ta interwencja chirurgiczna zwiększa usuwanie odpadów w układzie glimfatycznym, zwłaszcza białek amyloidu-beta (Aβ) i tau.
Ułatwiając usuwanie białek związanych z AD z mózgu, dcLVA może zmniejszyć miejscowe zwłóknienie tkanek i ucisk nerwu szyjnego, potencjalnie cofając zmiany zwyrodnieniowe, spowalniając postęp choroby i poprawiając jakość życia pacjentów z AD.
Nowo zatwierdzone przeciwciało monoklonalne przeciwko beta-amyloidowi (Aβ) Lecanemab może opóźniać postęp choroby Alzheimera, ale jest odpowiednie tylko dla pacjentów we wczesnym stadium choroby.
W przypadku osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera Lekanemab nie jest skuteczny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
otrzymujących wyłącznie standardowe leki
|
Nowo zatwierdzone przeciwciało monoklonalne przeciwko beta-amyloidowi (Aβ) Lecanemab może opóźniać postęp choroby Alzheimera, ale jest odpowiednie tylko dla pacjentów we wczesnym stadium choroby.
W przypadku osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera Lekanemab nie jest skuteczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian całkowitego wyniku w Skali Oceny Klinicznej Demencji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana sumy wyników w Skali Otępienia Klinicznego (CDR) po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu chińskiej wersji skali CDR, z zakresem punktacji 0-3 punkty dla każdej pozycji. Całkowity wynik waha się od minimum 0 punktów, maksymalnie 18 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .