Chirurgie der tiefen zervikalen lymphatisch-venösen Anastomose zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit: Eine Pilotstudie (DIVA-Studie) (DIVA)
14. Januar 2025 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der dcLVA-Chirurgie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu demonstrieren. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (die eine dcLVA-Operation plus Standardmedikamente erhält) oder der Kontrollgruppe (die nur Standardmedikamente erhält) zugewiesen.
Die Teilnehmer werden:
Sich einer kognitiven Beurteilung und einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen; Unterziehen Sie sich einer Lumbalpunktion; Unterziehen Sie sich einer Injektion von 20 ml Gadodiamid-Kontrastmittel in einer Konzentration von 0,5 mmol/l (1 ml Gadodiamid: 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung).
Primäre Ergebnismaße: Die Veränderung der Summe der CDR-Werte (Clinical Dementia Rating Scale) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Patienten, bei denen AD diagnostiziert wurde.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (die eine dcLVA-Operation plus Standardmedikamente erhält) oder der Kontrollgruppe (die nur Standardmedikamente erhält) zugeordnet.
Nach der Randomisierung werden die Patienten kognitiven und MRT-Untersuchungen des Gehirns, einer Lumbalpunktion und einer Injektion von 20 ml Gadodiamid-Kontrastmittel in einer Konzentration von 0,5 mmol/l (1 ml Gadodiamid: 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) unterzogen.
MRT-Bildgebungsscans werden 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um das Verhältnis der duralen Signaleinheiten zu messen, das zur Beurteilung der glymphatischen Clearance-Funktion verwendet wird.
Die Studie wird Veränderungen der kognitiven Funktion und der glymphatischen Clearance-Funktion zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeiträume (7 Tage nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate) verfolgen und die Sicherheit der beiden Behandlungsansätze bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Sheng Zhang
- Telefonnummer: +8618758188313
- E-Mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Hauptermittler:
- Sheng Zhang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund biologischer Marker und klinischer Symptome als AD-Patient diagnostiziert;
- Über 35 Jahre alt und mit einem MMSE- oder MOCA-Score ≤ 26;
- Der Patient oder ein Familienmitglied hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bei einer Lumbalpunktion zu kooperieren;
- Kognitive Beeinträchtigung aufgrund neurologischer Infektionen (z. B. HIV, Neurosyphilis, Autoimmunenzephalitis) oder systemischer Erkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung);
- Erhebliche Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Leber, Niere);
- Gerinnungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Operation;
- Unfähigkeit, bei Nachuntersuchungen vollständig zu kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Sie erhalten eine dcLVA-Operation plus Standardmedikamente
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Die zervikale tiefe lymphatisch-venöse Anastomose (dcLVA) kann den Fluss der Liquor cerebrospinalis im glymphatischen System fördern.
Bei dem Verfahren werden tiefe Halslymphgefäße mit Venen verbunden, wodurch der Druck auf die Lymphknoten verringert wird und Lymphflüssigkeit aus Gefäßen mit hohem Druck in das Venensystem mit niedrigerem Druck fließen kann.
Dieser chirurgische Eingriff verbessert die Beseitigung von Abfallstoffen im glymphatischen System, insbesondere von Amyloid-Beta (Aβ) und Tau-Proteinen.
Durch die Erleichterung der Entfernung dieser AD-assoziierten Proteine aus dem Gehirn kann dcLVA die lokale Gewebefibrose und die Kompression des Halsnervs reduzieren, degenerative Veränderungen möglicherweise umkehren, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Lebensqualität von AD-Patienten verbessern.
Der neu zugelassene monoklonale Anti-Beta-Amyloid (Aβ)-Antikörper Lecanemab kann das Fortschreiten der AD verzögern, ist aber nur für Patienten im Frühstadium geeignet.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD ist Lecanemab nicht wirksam.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
alleinige Einnahme von Standardmedikamenten
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Der neu zugelassene monoklonale Anti-Beta-Amyloid (Aβ)-Antikörper Lecanemab kann das Fortschreiten der AD verzögern, ist aber nur für Patienten im Frühstadium geeignet.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD ist Lecanemab nicht wirksam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderungsrate der Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für klinische Demenz
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert, 7 Tage nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung der Summe der CDR-Werte (Clinical Dementia Rating Scale) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der chinesischen Version der CDR-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 3 Punkten für jedes Element. Die Gesamtpunktzahl reicht von ein Minimum von 0 Punkten bis ein Maximum von 18 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Zeitrahmen: Ausgangswert, 7 Tage nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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