Cirugía de anastomosis linfático-venosa cervical profunda para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer: un estudio piloto (estudio DIVA) (DIVA)
14 de enero de 2025 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la seguridad y eficacia de la cirugía dcLVA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (que recibirá cirugía dcLVA más medicación estándar) o al grupo de control (que recibirá medicación estándar sola).
Los participantes:
Someterse a una evaluación cognitiva y una evaluación por resonancia magnética cerebral; Someterse a una punción lumbar; Se somete a una inyección de 20 ml de agente de contraste de gadodiamida a una concentración de 0,5 mmol/l (1 ml de gadodiamida: 20 ml de solución salina al 0,9%).
Medidas de resultado primarias: el cambio en la suma de las puntuaciones de la Escala de calificación clínica de la demencia (CDR) a los 12 meses en relación con el valor inicial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes diagnosticados con EA.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (que recibe cirugía dcLVA más medicación estándar) o al grupo de control (que recibe medicación estándar sola).
Después de la aleatorización, los pacientes se someterán a evaluaciones de resonancia magnética cognitiva y cerebral, una punción lumbar y una inyección de 20 ml de agente de contraste de gadodiamida a una concentración de 0,5 mmol/l (1 ml de gadodiamida: 20 ml de solución salina al 0,9%).
Se realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética a las 4, 24 y 48 horas después de la inyección para medir la relación de unidades de señal dural, que se utilizará para evaluar la función de aclaramiento glifático.
El estudio rastreará los cambios en la función cognitiva y la función de aclaramiento glifático al inicio y durante los períodos de seguimiento (7 días después de la cirugía, 6 meses y 12 meses) y evaluará la seguridad de los dos enfoques de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Sheng Zhang
- Número de teléfono: +8618758188313
- Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Investigador principal:
- Sheng Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como paciente con EA según marcadores biológicos y síntomas clínicos;
- Mayores de 35 años y con puntaje MMSE o MOCA ≤ 26;
- El paciente o familiar ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con la punción lumbar;
- Deterioro cognitivo debido a infecciones neurológicas (p. ej., VIH, neurosífilis, encefalitis autoinmune) o enfermedades sistémicas (p. ej., diabetes, disfunción tiroidea);
- Disfunción significativa de órganos (corazón, pulmón, hígado, riñón);
- Trastornos de la coagulación o contraindicaciones para la cirugía;
- Incapacidad para cooperar plenamente con las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
recibir cirugía dcLVA más medicación estándar
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La anastomosis linfático-venosa profunda cervical (dcLVA) puede promover el flujo de líquido cefalorraquídeo dentro del sistema glifático.
El procedimiento implica conectar los vasos linfáticos cervicales profundos a las venas, reducir la presión sobre los ganglios linfáticos y permitir que el líquido linfático de los vasos de alta presión fluya hacia el sistema venoso de menor presión.
Esta intervención quirúrgica mejora la eliminación de desechos en el sistema linfático, particularmente las proteínas beta amiloide (Aβ) y tau.
Al facilitar la eliminación del cerebro de estas proteínas asociadas a la EA, dcLVA puede reducir la fibrosis del tejido local y la compresión del nervio cervical, lo que puede revertir los cambios degenerativos, ralentizar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes con EA.
El anticuerpo monoclonal anti-beta-amiloide (Aβ), Lecanemab, recientemente aprobado, puede retrasar la progresión de la EA, pero solo es adecuado para pacientes en las primeras etapas.
Para las personas con EA de moderada a grave, lecanemab no es eficaz.
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Comparador activo: grupo de control
recibir medicación estándar solo
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El anticuerpo monoclonal anti-beta-amiloide (Aβ), Lecanemab, recientemente aprobado, puede retrasar la progresión de la EA, pero solo es adecuado para pacientes en las primeras etapas.
Para las personas con EA de moderada a grave, lecanemab no es eficaz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambio en la puntuación total de la Escala de Calificación Clínica de Demencia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 7 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El cambio en la suma de las puntuaciones de la Escala de calificación clínica de la demencia (CDR) a los 12 meses en relación con el valor inicial, utilizando la versión china de la escala CDR, con un rango de puntuación de 0 a 3 puntos para cada ítem. La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 puntos hasta un máximo de 18 puntos, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Marco de tiempo: línea de base, 7 días después de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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