Chirurgie hluboké cervikální lymfatické-venózní anastomózy pro léčbu Alzheimerovy choroby: Pilotní studie (studie DIVA) (DIVA)
14. ledna 2025 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital
Cílem této klinické studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost dcLVA chirurgie pro léčbu Alzheimerovy choroby. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (podstupující operaci dcLVA plus standardní medikaci) nebo kontrolní skupiny (dostávající pouze standardní medikaci).
Účastníci budou:
Podstoupit kognitivní hodnocení a vyšetření MRI mozku; Podstoupit lumbální punkci; Proveďte injekci 20 ml gadodiamidové kontrastní látky v koncentraci 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidu: 20 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Primární výsledná opatření: Změna součtu skóre klinické demence Rating Scale (CDR) za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na zařazení pacientů s diagnózou AD.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (podstupující operaci dcLVA plus standardní medikaci) nebo kontrolní skupiny (dostávající pouze standardní medikaci).
Po randomizaci pacienti podstoupí kognitivní a MRI vyšetření mozku, lumbální punkci a injekci 20 ml gadodiamidové kontrastní látky v koncentraci 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidu: 20 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Zobrazovací skeny MRI budou prováděny 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po injekci, aby se změřil poměr jednotek durálního signálu, který bude použit k posouzení funkce glymfatické clearance.
Studie bude sledovat změny kognitivních funkcí a funkce glymfatické clearance na začátku a během období sledování (7 dní po operaci, 6 měsíců a 12 měsíců) a vyhodnotí bezpečnost těchto dvou léčebných přístupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Zhang
- Telefonní číslo: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheng Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako pacient s AD podle biologických markerů a klinických příznaků;
- starší 35 let a se skóre MMSE nebo MOCA ≤ 26;
- Pacient nebo rodinný příslušník podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat při lumbální punkci;
- Kognitivní poruchy v důsledku neurologických infekcí (např. HIV, neurosyfilis, autoimunitní encefalitida) nebo systémových onemocnění (např. diabetes, dysfunkce štítné žlázy);
- Významná orgánová dysfunkce (srdce, plíce, játra, ledviny);
- Poruchy koagulace nebo kontraindikace chirurgického zákroku;
- Neschopnost plně spolupracovat s následnými návštěvami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
podstupující operaci dcLVA plus standardní léky
|
Cervikální hluboká lymfaticko-venózní anastomóza (dcLVA) může podporovat tok mozkomíšního moku v glymfatickém systému.
Procedura spočívá v napojení hlubokých krčních lymfatických cév na žíly, snížení tlaku na lymfatické uzliny a umožnění proudění lymfatické tekutiny z vysokotlakých cév do nízkotlakého žilního systému.
Tento chirurgický zákrok zvyšuje clearance odpadu v glymfatickém systému, zejména amyloid-beta (Ap) a tau proteiny.
Usnadněním odstranění těchto proteinů spojených s AD z mozku může dcLVA snížit místní tkáňovou fibrózu a kompresi cervikálního nervu, potenciálně zvrátit degenerativní změny, zpomalit progresi onemocnění a zlepšit kvalitu života pacientů s AD.
Nově schválená anti-beta-amyloidová (Ap) monoklonální protilátka Lecanemab může oddálit progresi AD, ale je vhodná pouze pro pacienty v časných stádiích.
U pacientů se středně těžkou až těžkou AD není Lecanemab účinný.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
dostávat pouze standardní léky
|
Nově schválená anti-beta-amyloidová (Ap) monoklonální protilátka Lecanemab může oddálit progresi AD, ale je vhodná pouze pro pacienty v časných stádiích.
U pacientů se středně těžkou až těžkou AD není Lecanemab účinný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny v celkovém skóre hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: Časový rámec: výchozí stav, 7 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna součtu skóre klinické škály demence (CDR) za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou, s použitím čínské verze škály CDR, s rozsahem skóre 0–3 body pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 bodů až maximálně 18 bodů, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Časový rámec: výchozí stav, 7 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .