颈深部淋巴静脉吻合术治疗阿尔茨海默病：一项试点研究（DIVA 研究） (DIVA)
2025年1月14日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
该临床试验的目的是证明 dcLVA 手术治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性。 符合纳入和排除标准并同意参与的患者将被随机分配到实验组（接受 dcLVA 手术加标准药物）或对照组（仅接受标准药物）
参与者将：
接受认知评估和脑部MRI评估；进行腰椎穿刺；注射浓度为0.5 mmol/L的钆双胺造影剂20ml（1ml钆双胺：20ml 0.9%生理盐水）。
主要结果指标：12 个月时临床痴呆评定量表 (CDR) 评分总和相对于基线的变化
研究概览
详细说明
本研究旨在招募诊断患有 AD 的患者。
符合纳入和排除标准并同意参与的患者将被随机分配到实验组（接受 dcLVA 手术加标准药物治疗）或对照组（仅接受标准药物治疗）。
随机分组后，患者将接受认知和脑部 MRI 评估、腰椎穿刺，并注射 20ml 浓度为 0.5 mmol/L 的钆双胺造影剂（1ml 钆双胺：20ml 0.9% 生理盐水）。
注射后 4 小时、24 小时和 48 小时将进行 MRI 成像扫描，测量硬脑膜信号单位比率，用于评估类淋巴间隙功能。
该研究将追踪基线和随访期间（术后 7 天、6 个月和 12 个月）认知功能和类淋巴清除功能的变化，并将评估两种治疗方法的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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接触：
- Sheng Zhang
- 电话号码：+8618758188313
- 邮箱：zhangsheng@hmc.edu.cn
-
首席研究员：
- Sheng Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据生物学标志物和临床症状诊断为AD患者；
- 35岁以上，MMSE或MOCA分数≤26；
- 患者或家属已签署知情同意书。
排除标准：
- 无法配合腰椎穿刺；
- 神经系统感染（例如艾滋病毒、神经梅毒、自身免疫性脑炎）或全身性疾病（例如糖尿病、甲状腺功能障碍）导致的认知障碍；
- 严重器官功能障碍（心、肺、肝、肾）；
- 凝血障碍或手术禁忌症；
- 无法全力配合后续回访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
接受 dcLVA 手术加标准药物治疗
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颈部深部淋巴静脉吻合术（dcLVA）可以促进脑脊液在类淋巴系统内的流动。
该手术涉及将颈深部淋巴管连接到静脉，减少淋巴结的压力，并使高压血管中的淋巴液流入低压静脉系统。
这种手术干预增强了类淋巴系统中废物的清除，特别是β-淀粉样蛋白 (Aβ) 和 tau 蛋白。
通过促进从大脑中清除这些 AD 相关蛋白，dcLVA 可以减少局部组织纤维化和颈神经压迫，有可能逆转退行性变化，减缓疾病进展，并改善 AD 患者的生活质量。
新批准的抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体Lecanemab可以延缓AD进展，但仅适用于早期患者。
对于中度至重度 AD 患者，Lecanemab 无效。
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有源比较器：控制组
单独接受标准药物治疗
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新批准的抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体Lecanemab可以延缓AD进展，但仅适用于早期患者。
对于中度至重度 AD 患者，Lecanemab 无效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床痴呆评定量表总分变化率
大体时间：时间范围：基线、术后7天、3个月、6个月和12个月
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12个月时临床痴呆评定量表（CDR）评分总和相对于基线的变化，采用中文版CDR量表，每项评分范围为0-3分。总分范围为最低 0 分，最高 18 分，分数越高表示结果越差。
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时间范围：基线、术后7天、3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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