Diepe cervicale lymfatische en veneuze anastomosechirurgie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer: een pilotstudie (DIVA-studie) (DIVA)
14 januari 2025 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial People's Hospital
Het doel van deze klinische proef is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van dcLVA-chirurgie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (die een dcLVA-operatie krijgt plus standaardmedicatie) of de controlegroep (die alleen standaardmedicatie krijgt).
Deelnemers zullen:
Cognitieve beoordeling en MRI-beoordeling van de hersenen ondergaan; Een lumbaalpunctie ondergaan; Onderga een injectie van 20 ml gadodiamide-contrastmiddel in een concentratie van 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamide: 20 ml 0,9% zoutoplossing).
Primaire uitkomstmaten: De verandering in de som van de Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-scores na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel patiënten met de diagnose AD te recruteren.
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (die een dcLVA-operatie krijgt plus standaardmedicatie) of de controlegroep (die alleen standaardmedicatie krijgt).
Na randomisatie zullen patiënten cognitieve en hersen-MRI-beoordelingen ondergaan, een lumbaalpunctie en een injectie van 20 ml gadodiamide-contrastmiddel in een concentratie van 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamide: 20 ml 0,9% zoutoplossing).
MRI-scans zullen 4 uur, 24 uur en 48 uur na de injectie worden uitgevoerd om de durale signaaleenheidverhouding te meten, die zal worden gebruikt om de glymfatische klaringsfunctie te beoordelen.
De studie zal veranderingen in de cognitieve functie en de glymfatische klaringsfunctie bij aanvang en tijdens follow-upperioden (7 dagen na de operatie, 6 maanden en 12 maanden) volgen en de veiligheid van de twee behandelbenaderingen evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Sheng Zhang
- Telefoonnummer: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheng Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als AD-patiënt op basis van biologische markers en klinische symptomen;
- Ouder dan 35 jaar en met een MMSE- of MOCA-score ≤ 26;
- De patiënt of familielid heeft een toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om mee te werken aan een lumbaalpunctie;
- Cognitieve stoornissen als gevolg van neurologische infecties (bijv. HIV, neurosyfilis, auto-immuunencefalitis) of systemische ziekten (bijv. diabetes, schildklierdisfunctie);
- Significante orgaanstoornissen (hart, longen, lever, nieren);
- Stollingsstoornissen of contra-indicaties voor een operatie;
- Onvermogen om volledig mee te werken aan vervolgbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
een dcLVA-operatie ondergaan plus standaardmedicatie
|
Cervicale diepe lymfatisch-veneuze anastomose (dcLVA) kan de stroom van hersenvocht binnen het glymfatische systeem bevorderen.
De procedure omvat het verbinden van diepe cervicale lymfevaten met aderen, waardoor de druk op de lymfeklieren wordt verminderd en lymfevocht van hogedrukvaten in het veneuze systeem met lagere druk kan stromen.
Deze chirurgische ingreep verbetert de verwijdering van afval in het glymfatische systeem, met name amyloïde-bèta- (Aβ)- en tau-eiwitten.
Door de verwijdering van deze AD-geassocieerde eiwitten uit de hersenen te vergemakkelijken, kan dcLVA lokale weefselfibrose en cervicale zenuwcompressie verminderen, waardoor mogelijk degeneratieve veranderingen ongedaan worden gemaakt, de ziekteprogressie wordt vertraagd en de kwaliteit van leven voor AD-patiënten wordt verbeterd.
Het onlangs goedgekeurde anti-bèta-amyloïde (Aβ) monoklonale antilichaam Lecanemab kan de progressie van AD vertragen, maar is alleen geschikt voor patiënten in de vroege stadia.
Voor mensen met matige tot ernstige AD is Lecanemab niet effectief.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
alleen standaardmedicatie krijgen
|
Het onlangs goedgekeurde anti-bèta-amyloïde (Aβ) monoklonale antilichaam Lecanemab kan de progressie van AD vertragen, maar is alleen geschikt voor patiënten in de vroege stadia.
Voor mensen met matige tot ernstige AD is Lecanemab niet effectief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van verandering in de totaalscore van de Clinical Dementia Rating Scale
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 7 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De verandering in de som van de Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-scores na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, met gebruikmaking van de Chinese versie van de CDR-schaal, met een scorebereik van 0-3 punten voor elk item. De totale score varieert van minimaal 0 punten tot maximaal 18 punten, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
Tijdsbestek: basislijn, 7 dagen na de operatie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .