Chirurgie de l'anastomose lymphatique-veineuse cervicale profonde pour le traitement de la maladie d'Alzheimer : une étude pilote (étude DIVA) (DIVA)
14 janvier 2025 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital
Le but de cet essai clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie dcLVA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à participer seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (recevant une chirurgie dcLVA plus un médicament standard), soit dans le groupe témoin (recevant uniquement un médicament standard).
Les participants :
Subir une évaluation cognitive et une évaluation par IRM cérébrale ; Subir une ponction lombaire ; Subir une injection de 20 ml de produit de contraste gadodiamide à la concentration de 0,5 mmol/L (1 ml de gadodiamide : 20 ml de sérum physiologique à 0,9 %).
Mesures des résultats principaux : changement de la somme des scores de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) à 12 mois par rapport à la ligne de base
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à recruter des patients diagnostiqués avec la MA.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à participer seront assignés au hasard soit au groupe expérimental (recevant une chirurgie dcLVA plus un médicament standard) ou au groupe témoin (recevant seul un médicament standard).
Après randomisation, les patients subiront des évaluations IRM cognitives et cérébrales, une ponction lombaire et une injection de 20 ml de produit de contraste gadodiamide à une concentration de 0,5 mmol/L (1 ml de gadodiamide : 20 ml de solution saline à 0,9 %).
Des examens d'imagerie IRM seront effectués 4 heures, 24 heures et 48 heures après l'injection pour mesurer le rapport d'unités de signal dural, qui sera utilisé pour évaluer la fonction de clairance glymphatique.
L'étude suivra les changements dans la fonction cognitive et la fonction de clairance glymphatique au départ et pendant les périodes de suivi (7 jours après l'opération, 6 mois et 12 mois) et évaluera la sécurité des deux approches thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Sheng Zhang
- Numéro de téléphone: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Chercheur principal:
- Sheng Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme patient MA selon des marqueurs biologiques et des symptômes cliniques ;
- Plus de 35 ans et avec un score MMSE ou MOCA ≤ 26 ;
- Le patient ou un membre de sa famille a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de coopérer avec une ponction lombaire ;
- Déficience cognitive due à des infections neurologiques (par exemple, VIH, neurosyphilis, encéphalite auto-immune) ou à des maladies systémiques (par exemple, diabète, dysfonctionnement thyroïdien) ;
- Dysfonctionnement important d’un organe (cœur, poumon, foie, rein) ;
- Troubles de la coagulation ou contre-indications à la chirurgie ;
- Incapacité de coopérer pleinement avec les visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
recevoir une chirurgie dcLVA plus des médicaments standard
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L'anastomose lymphatique-veineuse profonde cervicale (dcLVA) peut favoriser la circulation du liquide céphalo-rachidien dans le système glymphatique.
La procédure consiste à connecter les vaisseaux lymphatiques cervicaux profonds aux veines, à réduire la pression sur les ganglions lymphatiques et à permettre au liquide lymphatique des vaisseaux à haute pression de s'écouler dans le système veineux à basse pression.
Cette intervention chirurgicale améliore l’élimination des déchets dans le système glymphatique, en particulier des protéines bêta-amyloïde (Aβ) et tau.
En facilitant l'élimination du cerveau de ces protéines associées à la MA, le dcLVA peut réduire la fibrose tissulaire locale et la compression du nerf cervical, inversant potentiellement les changements dégénératifs, ralentissant la progression de la maladie et améliorant la qualité de vie des patients atteints de MA.
L'anticorps monoclonal anti-bêta-amyloïde (Aβ) récemment approuvé, Lecanemab, peut retarder la progression de la MA, mais ne convient qu'aux patients aux premiers stades.
Pour les personnes atteintes de MA modérée à sévère, le lécanemab n’est pas efficace.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
recevoir seul un médicament standard
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L'anticorps monoclonal anti-bêta-amyloïde (Aβ) récemment approuvé, Lecanemab, peut retarder la progression de la MA, mais ne convient qu'aux patients aux premiers stades.
Pour les personnes atteintes de MA modérée à sévère, le lécanemab n’est pas efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de changement du score total de l’échelle d’évaluation de la démence clinique
Délai: Période : référence, 7 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La variation de la somme des scores de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) à 12 mois par rapport à la ligne de base, en utilisant la version chinoise de l'échelle CDR, avec une plage de scores de 0 à 3 points pour chaque élément. Le score total varie de un minimum de 0 point à un maximum de 18 points, où un score plus élevé indique un pire résultat.
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Période : référence, 7 jours après l'opération, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .