Syvä kohdunkaulan lymfatlc-laskimon anastomoosikirurgia Alzheimerin taudin hoitoon: pilottitutkimus (DIVA-tutkimus) (DIVA)
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Provincial People's Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa dcLVA-leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin taudin hoidossa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (saavat dcLVA-leikkauksen ja vakiolääkityksen) tai kontrolliryhmään (saavat pelkän vakiolääkityksen)
Osallistujat:
Käy läpi kognitiivinen arviointi ja aivojen MRI-arviointi; Tee lannepiste; Anna injektio 20 ml gadodiamidivarjoainetta pitoisuudella 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidia: 20 ml 0,9 % suolaliuosta).
Ensisijaiset tulosmittaukset: Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) pisteiden summan muutos 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu AD.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (saavat dcLVA-leikkauksen ja vakiolääkityksen) tai kontrolliryhmään (saavat pelkän vakiolääkityksen).
Satunnaistamisen jälkeen potilaille tehdään kognitiiviset ja aivojen MRI-arvioinnit, lannepunktio ja 20 ml:n injektio gadodiamidivarjoainetta pitoisuudella 0,5 mmol/l (1 ml gadodiamidia: 20 ml 0,9 % suolaliuosta).
MRI-kuvauskuvaukset tehdään 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia injektion jälkeen duraalisen signaalin yksikkösuhteen mittaamiseksi, jota käytetään glymfaattisen puhdistuman toiminnan arvioimiseen.
Tutkimuksessa seurataan muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa ja glymfaattisen puhdistuman toiminnassa lähtötilanteessa ja seurantajaksojen aikana (7 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) ja arvioidaan näiden kahden hoitotavan turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Zhang
- Puhelinnumero: +8618758188313
- Sähköposti: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Päätutkija:
- Sheng Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu AD-potilaaksi biologisten merkkiaineiden ja kliinisten oireiden perusteella;
- yli 35 vuotta vanha ja MMSE- tai MOCA-pisteet ≤ 26;
- Potilas tai perheenjäsen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä lannepunktion kanssa;
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka johtuu neurologisista infektioista (esim. HIV, neurosyfilis, autoimmuunienkefaliitti) tai systeemisistä sairauksista (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta);
- Merkittävät elinten toimintahäiriöt (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset);
- Hyytymishäiriöt tai leikkauksen vasta-aiheet;
- Kyvyttömyys tehdä täydellistä yhteistyötä seurantakäynneillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
saa dcLVA-leikkauksen ja tavallista lääkitystä
|
Kohdunkaulan syvä lymfaattis-laskimoanastomoosi (dcLVA) voi edistää aivo-selkäydinnesteen virtausta glymfaattisessa järjestelmässä.
Toimenpide käsittää syvien kohdunkaulan imusuonten yhdistämisen laskimoon, imusolmukkeisiin kohdistuvan paineen vähentämisen ja korkeapaineisten verisuonten lymfaattisen nesteen virtaamisen matalapaineiseen laskimojärjestelmään.
Tämä kirurginen toimenpide tehostaa jätteiden, erityisesti amyloidi-beetan (Aβ) ja tau-proteiinien puhdistumaa glymfaattisesta järjestelmästä.
Helpottamalla näiden AD:hen liittyvien proteiinien poistamista aivoista, dcLVA voi vähentää paikallista kudosfibroosia ja kohdunkaulan hermon kompressiota, mikä mahdollisesti kääntää degeneratiivisia muutoksia, hidastaa taudin etenemistä ja parantaa AD-potilaiden elämänlaatua.
Äskettäin hyväksytty monoklonaalinen anti-beeta-amyloidi (Aβ) vasta-aine Lecanemab voi hidastaa AD:n etenemistä, mutta se sopii vain varhaisvaiheessa oleville potilaille.
Niille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, Lecanemab ei ole tehokas.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
saa yksin tavallista lääkitystä
|
Äskettäin hyväksytty monoklonaalinen anti-beeta-amyloidi (Aβ) vasta-aine Lecanemab voi hidastaa AD:n etenemistä, mutta se sopii vain varhaisvaiheessa oleville potilaille.
Niille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, Lecanemab ei ole tehokas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon kokonaispistemäärän muutosnopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) tulosten summan muutos 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon , kun käytetään CDR-asteikon kiinankielistä versiota, pisteet vaihtelevat 0–3 pistettä jokaisesta kohteesta. Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0 pistettä enintään 18 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Aikakehys: lähtötaso, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .