Dyb cervikal lymfatisk-venøs anastomosekirurgi til behandling af Alzheimers sygdom: En pilotundersøgelse (DIVA-undersøgelse) (DIVA)
14. januar 2025 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af dcLVA-kirurgi til behandling af Alzheimers sygdom. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (modtager dcLVA-kirurgi plus standardmedicin) eller kontrolgruppen (der alene modtager standardmedicin)
Deltagerne vil:
Gennemgå kognitiv vurdering og hjerne MR vurdering; Gennemgå en lumbalpunktur; Gennemgå en injektion af 20 ml gadodiamid kontrastmiddel i en koncentration på 0,5 mmol/L (1 ml gadodiamid: 20 ml 0,9% saltvand).
Primære resultatmål: Ændringen i summen af Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score ved 12 måneder i forhold til baseline
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at inkludere patienter diagnosticeret med AD.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (der modtager dcLVA-kirurgi plus standardmedicin) eller kontrolgruppen (der alene modtager standardmedicin).
Efter randomisering vil patienterne gennemgå kognitive og hjerne-MR-vurderinger, en lumbalpunktur og en injektion af 20 ml gadodiamid-kontrastmiddel i en koncentration på 0,5 mmol/L (1 ml gadodiamid: 20 ml 0,9% saltvand).
MRI-billedscanninger vil blive udført 4 timer, 24 timer og 48 timer efter injektion for at måle dural signalenhedsforholdet, som vil blive brugt til at vurdere glymphatisk clearance-funktion.
Studiet vil spore ændringer i kognitiv funktion og glymphatisk clearance-funktion ved baseline og under opfølgningsperioder (7 dage efter operationen, 6 måneder og 12 måneder) og vil evaluere sikkerheden ved de to behandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Zhang
- Telefonnummer: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Sheng Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som AD-patient i henhold til biologiske markører og kliniske symptomer;
- Over 35 år og med en MMSE- eller MOCA-score ≤ 26;
- Patienten eller familiemedlemmet har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde med lumbalpunktur;
- Kognitiv svækkelse på grund af neurologiske infektioner (f.eks. HIV, neurosyphilis, autoimmun encephalitis) eller systemiske sygdomme (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion);
- Betydelig organdysfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre);
- Koagulationsforstyrrelser eller kontraindikationer til kirurgi;
- Manglende evne til fuldt ud at samarbejde med opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
modtager dcLVA-kirurgi plus standardmedicin
|
Cervikal dyb lymfatisk-venøs anastomose (dcLVA) kan fremme strømmen af cerebrospinalvæske i det glymfatiske system.
Proceduren indebærer at forbinde dybe cervikale lymfekar til vener, reducere trykket på lymfeknuder og tillade lymfevæske fra højtrykskar at strømme ind i det lavere tryk venøse system.
Dette kirurgiske indgreb forbedrer clearance af affald i det glymphatiske system, især amyloid-beta (Aβ) og tau-proteiner.
Ved at lette fjernelsen af disse AD-associerede proteiner fra hjernen kan dcLVA reducere lokal vævsfibrose og cervikal nervekompression, potentielt vende degenerative ændringer, bremse sygdomsprogression og forbedre livskvaliteten for AD-patienter.
Det nyligt godkendte anti-beta-amyloid (Aβ) monoklonale antistof Lecanemab kan forsinke AD progression, men er kun egnet til patienter i de tidlige stadier.
For dem med moderat til svær AD er Lecanemab ikke effektivt.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
får standardmedicin alene
|
Det nyligt godkendte anti-beta-amyloid (Aβ) monoklonale antistof Lecanemab kan forsinke AD progression, men er kun egnet til patienter i de tidlige stadier.
For dem med moderat til svær AD er Lecanemab ikke effektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastigheden i den samlede score for Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 7 dage efter operationen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringen i summen af Clinical Dementia Rating Scale (CDR) scorer ved 12 måneder i forhold til baseline , ved brug af den kinesiske version af CDR-skalaen, med et scoreinterval på 0-3 point for hvert element. Den samlede score spænder fra minimum 0 point til maksimalt 18 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Tidsramme: baseline, 7 dage efter operationen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .