Chirurgia dell'anastomosi linfo-venosa cervicale profonda per il trattamento della malattia di Alzheimer: uno studio pilota (studio DIVA) (DIVA)
14 gennaio 2025 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia dcLVA per il trattamento della malattia di Alzheimer. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (che riceve un intervento chirurgico con dcLVA più farmaci standard) o al gruppo di controllo (che riceve solo i farmaci standard)
I partecipanti:
Sottoporsi a valutazione cognitiva e valutazione MRI cerebrale; Sottoporsi a una puntura lombare; Sottoporsi a un'iniezione di 20 ml di agente di contrasto gadodiamide a una concentrazione di 0,5 mmol/L (1 ml di gadodiamide: 20 ml di soluzione salina allo 0,9%).
Misure di esito primario: la variazione della somma dei punteggi della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) a 12 mesi rispetto al basale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad arruolare pazienti con diagnosi di AD.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (che riceve un intervento chirurgico con dcLVA più farmaci standard) o al gruppo di controllo (che riceve solo i farmaci standard).
Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni cognitive e alla risonanza magnetica cerebrale, a una puntura lombare e a un'iniezione di 20 ml di gadodiamide come agente di contrasto a una concentrazione di 0,5 mmol/L (1 ml di gadodiamide: 20 ml di soluzione salina allo 0,9%).
Le scansioni di imaging MRI saranno condotte a 4 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'iniezione per misurare il rapporto delle unità di segnale durale, che verrà utilizzato per valutare la funzione di clearance glinfatica.
Lo studio monitorerà i cambiamenti nella funzione cognitiva e nella funzione di clearance glinfatica al basale e durante i periodi di follow-up (7 giorni dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi e 12 mesi) e valuterà la sicurezza dei due approcci terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Sheng Zhang
- Numero di telefono: +8618758188313
- Email: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Investigatore principale:
- Sheng Zhang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come paziente con AD in base ai marcatori biologici e ai sintomi clinici;
- Oltre 35 anni e con un punteggio MMSE o MOCA ≤ 26;
- Il paziente o il familiare ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare con la puntura lombare;
- Compromissione cognitiva dovuta a infezioni neurologiche (ad esempio HIV, neurosifilide, encefalite autoimmune) o malattie sistemiche (ad esempio diabete, disfunzione tiroidea);
- Disfunzione d'organo significativa (cuore, polmone, fegato, rene);
- Disturbi della coagulazione o controindicazioni all'intervento chirurgico;
- Incapacità di collaborare pienamente alle visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
sottoposti a intervento chirurgico dcLVA più farmaci standard
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L'anastomosi linfatico-venosa cervicale profonda (dcLVA) può favorire il flusso del liquido cerebrospinale all'interno del sistema glinfatico.
La procedura prevede il collegamento dei vasi linfatici cervicali profondi alle vene, riducendo la pressione sui linfonodi e consentendo al fluido linfatico dai vasi ad alta pressione di fluire nel sistema venoso a bassa pressione.
Questo intervento chirurgico migliora l’eliminazione dei rifiuti nel sistema glinfatico, in particolare dell’amiloide-beta (Aβ) e delle proteine tau.
Facilitando la rimozione di queste proteine associate all’AD dal cervello, dcLVA può ridurre la fibrosi dei tessuti locali e la compressione del nervo cervicale, invertendo potenzialmente i cambiamenti degenerativi, rallentando la progressione della malattia e migliorando la qualità della vita dei pazienti con AD.
L’anticorpo monoclonale anti-beta-amiloide (Aβ) recentemente approvato Lecanemab può ritardare la progressione dell’AD ma è adatto solo per i pazienti nelle fasi iniziali.
Per quelli con AD da moderato a grave, Lecanemab non è efficace.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
ricevere solo farmaci standard
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L’anticorpo monoclonale anti-beta-amiloide (Aβ) recentemente approvato Lecanemab può ritardare la progressione dell’AD ma è adatto solo per i pazienti nelle fasi iniziali.
Per quelli con AD da moderato a grave, Lecanemab non è efficace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di variazione del punteggio totale della Clinical Dementia Rating Scale
Lasso di tempo: Intervallo temporale: basale, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La variazione nella somma dei punteggi della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) a 12 mesi rispetto al basale, utilizzando la versione cinese della scala CDR, con un intervallo di punteggio di 0-3 punti per ciascun elemento. Il punteggio totale varia da da un minimo di 0 punti a un massimo di 18 punti, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Intervallo temporale: basale, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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