Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp cervikal lymfatlc-venøs anastomosekirurgi for behandling av Alzheimers sykdom: En pilotstudie (DIVA-studie) (DIVA)

14. januar 2025 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av dcLVA-kirurgi for behandling av Alzheimers sykdom. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta, vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (mottar dcLVA-kirurgi pluss standardmedisiner) eller kontrollgruppen (som mottar standardmedisiner alene)

Deltakerne vil:

Gjennomgå kognitiv vurdering og MR-vurdering av hjernen; Gjennomgå en lumbal punktering; Gjennomgå en injeksjon med 20 ml gadodiamid kontrastmiddel i en konsentrasjon på 0,5 mmol/L (1 ml gadodiamid: 20 ml 0,9 % saltvann).

Primære utfallsmål: Endringen i summen av Clinical Dementia Rating Scale (CDR) skårer ved 12 måneder i forhold til baseline

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å registrere pasienter diagnostisert med AD. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta, vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (som mottar dcLVA-kirurgi pluss standardmedisiner) eller kontrollgruppen (som mottar standardmedisiner alene). Etter randomisering vil pasienter gjennomgå kognitive og hjerne-MR-vurderinger, en lumbalpunksjon og en injeksjon av 20 ml gadodiamid kontrastmiddel i en konsentrasjon på 0,5 mmol/L (1 ml gadodiamid: 20 ml 0,9 % saltvann). MR-skanninger vil bli utført 4 timer, 24 timer og 48 timer etter injeksjon for å måle duralsignalenhetsforholdet, som vil bli brukt til å vurdere glymphatisk clearance-funksjon. Studien vil spore endringer i kognitiv funksjon og glymfatisk clearance-funksjon ved baseline og under oppfølgingsperioder (7 dager etter operasjonen, 6 måneder og 12 måneder) og vil evaluere sikkerheten til de to behandlingstilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som AD-pasient i henhold til biologiske markører og kliniske symptomer;
  • Over 35 år og med en MMSE- eller MOCA-score ≤ 26;
  • Pasienten eller familiemedlemmet har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide med lumbal punktering;
  • Kognitiv svekkelse på grunn av nevrologiske infeksjoner (f.eks. HIV, neurosyphilis, autoimmun encefalitt) eller systemiske sykdommer (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjerteldysfunksjon);
  • Betydelig organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre);
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller kontraindikasjoner for kirurgi;
  • Manglende evne til å samarbeide fullt ut med oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
mottar dcLVA-kirurgi pluss standardmedisiner
Fremgangsmåte: Dyp cervical lymfatlc-venøs anastomose kirurgi
Cervikal dyp lymfatisk-venøs anastomose (dcLVA) kan fremme strømmen av cerebrospinalvæske i det glymphatiske systemet. Prosedyren innebærer å koble dype cervikale lymfekar til vener, redusere trykket på lymfeknuter og la lymfevæske fra høytrykkskar strømme inn i venesystemet med lavere trykk. Dette kirurgiske inngrepet forbedrer fjerningen av avfall i det glymphatiske systemet, spesielt amyloid-beta (Aβ) og tau-proteiner. Ved å legge til rette for fjerning av disse AD-assosierte proteinene fra hjernen, kan dcLVA redusere lokal vevsfibrose og livmorhalsnervekompresjon, potensielt reversere degenerative endringer, bremse sykdomsprogresjonen og forbedre livskvaliteten for AD-pasienter.
Legemiddel: Lecanemab
Det nylig godkjente anti-beta-amyloid (Aβ) monoklonale antistoffet Lecanemab kan forsinke AD-progresjon, men er kun egnet for pasienter i tidlige stadier. For de med moderat til alvorlig AD, er Lecanemab ikke effektivt.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
får standardmedisin alene
Legemiddel: Lecanemab
Det nylig godkjente anti-beta-amyloid (Aβ) monoklonale antistoffet Lecanemab kan forsinke AD-progresjon, men er kun egnet for pasienter i tidlige stadier. For de med moderat til alvorlig AD, er Lecanemab ikke effektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastigheten i den totale poengsummen til Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: Tidsramme: grunnlinje, 7 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen i summen av Clinical Dementia Rating Scale (CDR) skårer ved 12 måneder i forhold til baseline , ved bruk av den kinesiske versjonen av CDR-skalaen, med et poengområde på 0-3 poeng for hvert element. Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 poeng til maksimum 18 poeng, der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Tidsramme: grunnlinje, 7 dager etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere