Хирургия глубокого шейного лимфатско-венозного анастомоза для лечения болезни Альцгеймера: пилотное исследование (исследование DIVA) (DIVA)
14 января 2025 г. обновлено: Zhejiang Provincial People's Hospital
Цель этого клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность операции dcLVA для лечения болезни Альцгеймера. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (получающие операцию dcLVA плюс стандартное лечение), либо в контрольную группу (получающие только стандартное лечение).
Участники:
Пройти когнитивную оценку и МРТ головного мозга; Пройти люмбальную пункцию; Сделайте инъекцию 20 мл контрастного вещества гадодиамида в концентрации 0,5 ммоль/л (1 мл гадодиамида: 20 мл 0,9% физиологического раствора).
Первичные показатели результата: изменение суммы баллов по шкале оценки клинической деменции (CDR) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является включение пациентов с диагнозом AD.
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (получающие операцию dcLVA плюс стандартное лечение), либо в контрольную группу (получающие только стандартное лечение).
После рандомизации пациентам будут проведены когнитивные исследования и МРТ головного мозга, люмбальная пункция и инъекция 20 мл контрастного вещества гадодиамида в концентрации 0,5 ммоль/л (1 мл гадодиамида: 20 мл 0,9% физиологического раствора).
МРТ-сканирование будет проводиться через 4, 24 и 48 часов после инъекции для измерения соотношения единиц дурального сигнала, которое будет использоваться для оценки функции глимфатического клиренса.
Исследование будет отслеживать изменения в когнитивных функциях и функции глифатического клиренса исходно и в течение последующих периодов (7 дней после операции, 6 месяцев и 12 месяцев) и оценивать безопасность двух подходов к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Sheng Zhang
- Номер телефона: +8618758188313
- Электронная почта: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Главный следователь:
- Sheng Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По биологическим маркерам и клиническим симптомам поставлен диагноз: БА;
- Старше 35 лет и с оценкой MMSE или MOCA ≤ 26;
- Пациент или член семьи подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность проведения люмбальной пункции;
- Когнитивные нарушения вследствие неврологических инфекций (например, ВИЧ, нейросифилиса, аутоиммунного энцефалита) или системных заболеваний (например, диабета, дисфункции щитовидной железы);
- Значительные нарушения функции органов (сердца, легких, печени, почек);
- Нарушения свертываемости крови или противопоказания к операции;
- Неспособность в полной мере сотрудничать при последующих визитах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
получение операции dcLVA плюс стандартное лечение
|
Шейный глубокий лимфатико-венозный анастомоз (dcLVA) может способствовать току спинномозговой жидкости в лимфатической системе.
Процедура включает в себя соединение глубоких шейных лимфатических сосудов с венами, снижение давления на лимфатические узлы и предоставление возможности лимфатической жидкости из сосудов с высоким давлением течь в венозную систему с более низким давлением.
Это хирургическое вмешательство усиливает выведение отходов глимфатической системы, особенно бета-амилоида (Aβ) и тау-белков.
Облегчая удаление этих белков, связанных с АД, из головного мозга, dcLVA может уменьшить локальный фиброз тканей и компрессию шейных нервов, потенциально обращая вспять дегенеративные изменения, замедляя прогрессирование заболевания и улучшая качество жизни пациентов с АД.
Недавно одобренное моноклональное антитело к бета-амилоиду (Аβ) леканемаб может замедлить прогрессирование БА, но подходит только для пациентов на ранних стадиях.
Для пациентов с АД средней и тяжелой степени леканемаб не эффективен.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
получать только стандартные лекарства
|
Недавно одобренное моноклональное антитело к бета-амилоиду (Аβ) леканемаб может замедлить прогрессирование БА, но подходит только для пациентов на ранних стадиях.
Для пациентов с АД средней и тяжелой степени леканемаб не эффективен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения общего балла по шкале оценки клинической деменции
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 7 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение суммы баллов по шкале оценки клинической деменции (CDR) за 12 месяцев относительно исходного уровня с использованием китайской версии шкалы CDR с диапазоном баллов 0–3 балла по каждому пункту. Общий балл варьируется от от минимум 0 баллов до максимума 18 баллов, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Временные рамки: исходный уровень, 7 дней после операции, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .