副甲状腺機能低下症患者におけるMBX 2109の長期安全性と忍容性を評価するための延長研究
2025年10月24日 更新者：MBX Biosciences
第2相試験MBX-2H1002試験（Avail-Ext）で12週間の治療期間を完了した副甲状腺機能低下症患者を対象としたMBX 2109の長期安全性と忍容性を評価するための延長試験
この研究の目的は、第 2 相試験 MBX-2H1002 で 12 週間の治療期間を完了した副甲状腺機能低下症患者における MBX 2109 の長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、副甲状腺機能低下症患者に QW で投与された MBX 2109 の長期安全性と忍容性を調査することです。
さらに、MBX 2109 は、活性型ビタミン D を必要とせずに血清カルシウム レベルを正常範囲内に維持し、元素カルシウムのサプリメントを 1 日あたり 600 mg 以下に抑える能力を備えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba、Río Cuarto、アルゼンチン、X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- MBX-2H1002 研究の 12 週目の訪問を完了している必要があります。
- この延長研究のスクリーニング訪問時に18歳以上の成人である。
少なくとも26週間前に以下のタイプの副甲状腺機能低下症のいずれかの診断を受けている。
スクリーニング訪問:
- 術後の慢性副甲状腺機能低下症
- 特発性副甲状腺機能低下症
- 自己免疫性副甲状腺機能低下症
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究の制限、研究訪問、および手順を遵守することができます。
- 研究者の意見では、治験薬の再構成と自己投与をうまく証明できなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：400μgを週1回皮下注射
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バイアルあたり 1.5 mg として供給され、1.4 mL の注射用水 (希釈剤) で 1.0 mg/mL の濃度に戻されます。 第2相MBX-2H1002試験でプラセボを投与された患者は、週1回400μgのMBX 2109皮下投与による治療を開始する。 |
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実験的：200～1600 µg を週に 1 回皮下注射
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バイアルあたり 1.5 mg として供給され、1.4 mL の注射用水 (希釈剤) で 1.0 mg/mL の濃度に戻されます。 第2相MBX-2H1002試験でMBX 2109で治療された患者は、MBX-2H1002試験の11週目の来院時に受けていたのと同じ用量で延長試験のスクリーニング来院時に継続する。 最大許容用量は、毎週 1600 μg を腹部に皮下投与し、注射部位をローテーションします。 1000μgを超える用量のMBX 2109治験薬は、2回に分けて等量注射して皮下投与される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副甲状腺機能低下症患者における毎週のMBX 2109の長期安全性と忍容性を評価する。
時間枠：104週間
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2027年5月27日
研究の完了 (推定)
2027年5月27日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。