Estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MBX 2109 en pacientes con hipoparatiroidismo
24 de octubre de 2025 actualizado por: MBX Biosciences
Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MBX 2109 en pacientes con hipoparatiroidismo que completaron el período de tratamiento de 12 semanas en el estudio de fase 2, estudio MBX-2H1002 (Avail-Ext)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MBX 2109 en pacientes con hipoparatiroidismo que completaron el período de tratamiento de 12 semanas en el estudio de Fase 2, MBX-2H1002.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MBX 2109 administrado QW a pacientes con hipoparatiroidismo.
Además, la capacidad de MBX 2109 para mantener los niveles de calcio sérico dentro del rango normal sin necesidad de vitamina D activa y para reducir los suplementos de calcio elemental a ≤600 mg/día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba, Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe haber completado la Visita de la Semana 12 en el Estudio MBX-2H1002.
- Es un adulto ≥18 años de edad al momento de la visita de selección de este estudio de extensión.
Tiene un diagnóstico de uno de los siguientes tipos de hipoparatiroidismo durante al menos 26 semanas antes de la
Visita de selección:
- Hipoparatiroidismo crónico posquirúrgico
- Hipoparatiroidismo idiopático
- Hipoparatiroidismo autoinmune
- Puede comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio.
- En opinión del investigador, debe poder demostrar con éxito la reconstitución y la autoadministración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 400 µg una vez a la semana mediante inyección subcutánea
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Se suministra en 1,5 mg por vial, para reconstituir en 1,4 ml de agua para inyección (diluyente) hasta una concentración de 1,0 mg/ml. Los pacientes que recibieron placebo en el estudio de fase 2 MBX-2H1002 iniciarán el tratamiento con 400 µg de MBX 2109 subcutáneo una vez a la semana. |
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Experimental: 200-1600 µg una vez a la semana mediante inyección subcutánea
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Se suministra en 1,5 mg por vial, para reconstituir en 1,4 ml de agua para inyección (diluyente) hasta una concentración de 1,0 mg/ml. Los pacientes tratados con MBX 2109 en el estudio de fase 2 MBX-2H1002 continuarán en la visita de selección del estudio de extensión con la misma dosis que estaban recibiendo en la visita de la semana 11 del estudio MBX-2H1002. La dosis máxima permitida es de 1600 μg semanales administradas por vía subcutánea en el abdomen, rotando los lugares de inyección. Se administrarán dosis del fármaco del estudio MBX 2109 superiores a 1000 μg por vía subcutánea en dos inyecciones iguales y separadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MBX 2109 semanal en pacientes con hipoparatiroidismo.
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG).
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBX-2H1004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .