Verlengingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MBX 2109 te evalueren bij patiënten met hypoparathyreoïdie
24 oktober 2025 bijgewerkt door: MBX Biosciences
Een vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MBX 2109 te evalueren bij patiënten met hypoparathyreoïdie die de behandelingsperiode van 12 weken in het fase 2-onderzoek, MBX-2H1002-onderzoek (Avail-Ext) hebben voltooid
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van MBX 2109 op lange termijn te evalueren bij patiënten met hypoparathyreoïdie die de behandelingsperiode van 12 weken in de fase 2-studie, MBX-2H1002, hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MBX 2109, QW toegediend aan patiënten met hypoparathyreoïdie, te onderzoeken.
Bovendien het vermogen van MBX 2109 om de serumcalciumspiegels binnen het normale bereik te houden zonder de noodzaak van actieve vitamine D en om elementaire calciumsupplementen te verminderen tot ≤600 mg/dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Argentinië, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Moet het bezoek van week 12 in het MBX-2H1002-onderzoek hebben voltooid.
- Is een volwassene ≥18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek van dit vervolgonderzoek.
Heeft gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan de diagnose een van de volgende vormen van hypoparathyreoïdie
Screeningsbezoek:
- Postoperatieve chronische hypoparathyreoïdie
- Idiopathische hypoparathyreoïdie
- Auto-immuun hypoparathyreoïdie
- Kan een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en is bereid dit te ondertekenen, en zich houden aan de studiebeperkingen, studiebezoeken en procedures.
- Naar de mening van de onderzoeker moet hij in staat zijn om met succes de reconstitutie en zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan te tonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 400 µg eenmaal per week via subcutane injectie
|
Geleverd als 1,5 mg per injectieflacon, te reconstitueren in 1,4 ml water voor injectie (verdunningsmiddel) tot een concentratie van 1,0 mg/ml. Patiënten die Placebo kregen in het fase 2 MBX-2H1002-onderzoek, zullen een behandeling starten met 400 µg subcutaan MBX 2109 eenmaal per week |
|
Experimenteel: 200-1600 µg eenmaal per week via subcutane injectie
|
Geleverd als 1,5 mg per injectieflacon, te reconstitueren in 1,4 ml water voor injectie (verdunningsmiddel) tot een concentratie van 1,0 mg/ml. Patiënten die in het fase 2 MBX-2H1002-onderzoek met MBX 2109 zijn behandeld, zullen tijdens het screeningsbezoek in het vervolgonderzoek doorgaan met dezelfde dosis die zij ontvingen tijdens het bezoek in week 11 in onderzoek MBX-2H1002. De maximaal toegestane dosis is 1600 μg per week, subcutaan toegediend in de buik, op wisselende injectieplaatsen. Doses van het onderzoeksgeneesmiddel MBX 2109 groter dan 1000 μg zullen subcutaan worden toegediend in twee afzonderlijke, gelijke injecties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van wekelijkse MBX 2109 te evalueren bij patiënten met hypoparathyreoïdie.
Tijdsspanne: 104 weken
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s).
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBX-2H1004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .