Estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade em longo prazo do MBX 2109 em pacientes com hipoparatireoidismo
24 de outubro de 2025 atualizado por: MBX Biosciences
Um estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MBX 2109 em pacientes com hipoparatireoidismo que completaram o período de tratamento de 12 semanas no estudo de fase 2, estudo MBX-2H1002 (Avail-Ext)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MBX 2109 em pacientes com hipoparatireoidismo que completaram o período de tratamento de 12 semanas no estudo de Fase 2, MBX-2H1002.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MBX 2109 administrado QW a pacientes com hipoparatireoidismo.
Além disso, a capacidade do MBX 2109 de manter os níveis séricos de cálcio dentro da faixa normal sem a necessidade de vitamina D ativa e de reduzir os suplementos de cálcio elementar para ≤600 mg/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba, Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Deve ter concluído a visita da semana 12 no estudo MBX-2H1002.
- É um adulto ≥18 anos de idade no momento da visita de triagem deste estudo de extensão.
Tem diagnóstico de um dos seguintes tipos de hipoparatireoidismo por pelo menos 26 semanas antes do
Visita de triagem:
- Hipoparatireoidismo crônico pós-cirúrgico
- Hipoparatireoidismo idiopático
- Hipoparatireoidismo autoimune
- Pode compreender e está disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e cumprir as restrições do estudo, visitas de estudo e procedimentos.
- Na opinião do investigador, deve ser capaz de demonstrar com sucesso a reconstituição e a autoadministração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 400 µg uma vez por semana por injeção subcutânea
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Fornecido em 1,5 mg por frasco para injetáveis, para ser reconstituído em 1,4 mL de água para preparações injetáveis (diluente) até uma concentração de 1,0 mg/mL. Os pacientes que receberam Placebo no estudo de Fase 2 MBX-2H1002 iniciarão o tratamento com 400 µg de MBX 2109 subcutâneo uma vez por semana |
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Experimental: 200-1600 µg uma vez por semana por injeção subcutânea
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Fornecido em 1,5 mg por frasco para injetáveis, para ser reconstituído em 1,4 mL de água para preparações injetáveis (diluente) até uma concentração de 1,0 mg/mL. Os pacientes tratados com MBX 2109 no estudo de Fase 2 MBX-2H1002 continuarão na visita de triagem no estudo de extensão com a mesma dose que estavam recebendo na visita da Semana 11 no Estudo MBX-2H1002. A dose máxima permitida é de 1.600 μg semanalmente administrada por via subcutânea no abdômen, alternando os locais de injeção. Doses do medicamento do estudo MBX 2109 superiores a 1000 μg serão administradas por via subcutânea em duas injeções iguais e separadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MBX 2109 semanal em pacientes com hipoparatireoidismo.
Prazo: 104 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBX-2H1004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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