Studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MBX 2109 in pazienti con ipoparatiroidismo
24 ottobre 2025 aggiornato da: MBX Biosciences
Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MBX 2109 in pazienti con ipoparatiroidismo che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane nello studio di Fase 2, studio MBX-2H1002 (Avail-Ext)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MBX 2109 in pazienti con ipoparatiroidismo che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane nello studio di Fase 2, MBX-2H1002.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MBX 2109 somministrato QW a pazienti con ipoparatiroidismo.
Inoltre, è stata valutata la capacità di MBX 2109 di mantenere i livelli sierici di calcio entro l'intervallo normale senza la necessità di vitamina D attiva e di ridurre gli integratori di calcio elementare a ≤ 600 mg/giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba, Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- È necessario aver completato la visita della settimana 12 nello studio MBX-2H1002.
- È un adulto di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita di screening di questo studio di estensione.
Ha una diagnosi di uno dei seguenti tipi di ipoparatiroidismo da almeno 26 settimane prima della
Visita di screening:
- Ipoparatiroidismo cronico postoperatorio
- Ipoparatiroidismo idiopatico
- Ipoparatiroidismo autoimmune
- Può comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio, le visite di studio e le procedure.
- A giudizio dello sperimentatore, deve essere in grado di dimostrare con successo la ricostituzione e l'autosomministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 400 µg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
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Fornito in flaconcino da 1,5 mg, da ricostituire in 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili (diluente) a una concentrazione di 1,0 mg/ml. I pazienti che hanno ricevuto placebo nello studio di fase 2 MBX-2H1002 inizieranno il trattamento con 400 µg di MBX 2109 sottocutaneo una volta alla settimana |
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Sperimentale: 200-1600 µg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
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Fornito in flaconcino da 1,5 mg, da ricostituire in 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili (diluente) a una concentrazione di 1,0 mg/ml. I pazienti trattati con MBX 2109 nello studio di Fase 2 MBX-2H1002 proseguiranno la visita di screening nello studio di estensione con la stessa dose che stavano ricevendo alla visita della Settimana 11 nello studio MBX-2H1002. La dose massima consentita è di 1600 μg settimanali somministrati per via sottocutanea nell'addome, ruotando i siti di iniezione. Le dosi del farmaco in studio MBX 2109 superiori a 1000 μg verranno somministrate per via sottocutanea in due iniezioni separate e uguali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'MBX settimanale 2109 in pazienti con ipoparatiroidismo.
Lasso di tempo: 104 settimane
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
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104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
27 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBX-2H1004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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