Udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MBX 2109 hos patienter med hypoparathyroidisme
24. oktober 2025 opdateret af: MBX Biosciences
En forlængelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MBX 2109 hos patienter med hypoparathyroidisme, der fuldførte den 12-ugers behandlingsperiode i fase 2-undersøgelsen, MBX-2H1002-undersøgelsen (Avail-Ext)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MBX 2109 hos patienter med hypoparathyroidisme, som gennemførte den 12-ugers behandlingsperiode i fase 2-studiet, MBX-2H1002.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MBX 2109 administreret QW til patienter med hypoparathyroidisme.
Derudover MBX 2109's evne til at opretholde serumcalciumniveauer inden for det normale område uden behov for aktivt D-vitamin og til at reducere elementært calciumtilskud til ≤600 mg/dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal have gennemført uge 12-besøget i MBX-2H1002-studiet.
- Er en voksen ≥18 år på tidspunktet for screeningsbesøget for denne forlængelsesundersøgelse.
Har en diagnose af en af følgende typer hypoparathyroidisme i mindst 26 uger før
Screeningsbesøg:
- Postkirurgisk kronisk hypoparathyroidisme
- Idiopatisk hypoparathyroidisme
- Autoimmun hypoparathyroidisme
- Kan forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde studierestriktioner, studiebesøg og procedurer.
- Efter investigators mening skal være i stand til med succes at demonstrere rekonstituering og selvadministration af studielægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 400 µg en gang om ugen ved subkutan injektion
|
Leveres som 1,5 mg pr. hætteglas, der skal rekonstitueres i 1,4 ml vand til injektion (fortynder) til en koncentration på 1,0 mg/ml. Patienter, der fik placebo i fase 2 MBX-2H1002-studiet, vil påbegynde behandling med 400 µg subkutan MBX 2109 én gang ugentligt |
|
Eksperimentel: 200-1600 µg en gang om ugen ved subkutan injektion
|
Leveres som 1,5 mg pr. hætteglas, der skal rekonstitueres i 1,4 ml vand til injektion (fortynder) til en koncentration på 1,0 mg/ml. Patienter behandlet med MBX 2109 i fase 2 MBX-2H1002-studiet vil fortsætte ved screeningbesøget i forlængelsesstudiet med den samme dosis, som de fik ved uge 11-besøget i undersøgelse MBX-2H1002. Den maksimalt tilladte dosis er 1600 μg ugentligt indgivet subkutant i abdomen, roterende injektionssteder. Doser af MBX 2109 undersøgelseslægemiddel på mere end 1000 μg vil blive indgivet subkutant i to separate, lige store injektioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ugentlige MBX 2109 hos patienter med hypoparathyroidisme.
Tidsramme: 104 uger
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
27. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBX-2H1004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .