Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du MBX 2109 chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie
24 octobre 2025 mis à jour par: MBX Biosciences
Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MBX 2109 chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie qui ont terminé la période de traitement de 12 semaines dans le cadre de l'étude de phase 2, étude MBX-2H1002 (Disponible-Ext)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MBX 2109 chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie qui ont terminé la période de traitement de 12 semaines dans l'étude de phase 2, MBX-2H1002.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MBX 2109 administré QW aux patients atteints d'hypoparathyroïdie.
De plus, la capacité du MBX 2109 à maintenir les taux de calcium sérique dans la plage normale sans avoir besoin de vitamine D active et à réduire les suppléments de calcium élémentaire à ≤ 600 mg/jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba, Río Cuarto, Argentine, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir terminé la visite de la semaine 12 dans l'étude MBX-2H1002.
- Est un adulte âgé de ≥ 18 ans au moment de la visite de sélection de cette étude d'extension.
A un diagnostic d'un des types d'hypoparathyroïdie suivants depuis au moins 26 semaines avant le
Visite de dépistage:
- Hypoparathyroïdie chronique post-chirurgicale
- Hypoparathyroïdie idiopathique
- Hypoparathyroïdie auto-immune
- Peut comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude, les visites d'étude et les procédures.
- De l'avis de l'investigateur, doit être capable de démontrer avec succès la reconstitution et l'auto-administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 400 µg une fois par semaine par injection sous-cutanée
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Fourni sous forme de 1,5 mg par flacon, à reconstituer dans 1,4 mL d'eau pour injection (diluant) jusqu'à une concentration de 1,0 mg/mL. Les patients ayant reçu un placebo dans le cadre de l'étude de phase 2 MBX-2H1002 débuteront un traitement avec 400 µg de MBX 2109 par voie sous-cutanée une fois par semaine. |
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Expérimental: 200-1600 µg une fois par semaine par injection sous-cutanée
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Fourni sous forme de 1,5 mg par flacon, à reconstituer dans 1,4 mL d'eau pour injection (diluant) jusqu'à une concentration de 1,0 mg/mL. Les patients traités par MBX 2109 dans l'étude de phase 2 MBX-2H1002 poursuivront la visite de sélection dans l'étude d'extension avec la même dose qu'ils recevaient lors de la visite de la semaine 11 dans l'étude MBX-2H1002. La dose maximale autorisée est de 1 600 µg par semaine, administrée par voie sous-cutanée dans l'abdomen, en alternant les sites d'injection. Des doses du médicament à l'étude MBX 2109 supérieures à 1 000 μg seront administrées par voie sous-cutanée en deux injections distinctes et égales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MBX 2109 hebdomadaire chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Délai: 104 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG).
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104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBX-2H1004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .