Utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til MBX 2109 hos pasienter med hypoparathyroidisme
24. oktober 2025 oppdatert av: MBX Biosciences
En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til MBX 2109 hos pasienter med hypoparatyreose som fullførte den 12 uker lange behandlingsperioden i fase 2-studien, MBX-2H1002-studien (Avail-Ext)
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til MBX 2109 hos pasienter med hypoparatyreose som fullførte den 12 uker lange behandlingsperioden i fase 2-studien, MBX-2H1002.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til MBX 2109 administrert QW til pasienter med hypoparatyreose.
I tillegg evnen til MBX 2109 til å opprettholde serumkalsiumnivåer innenfor normalområdet uten behov for aktivt vitamin D og redusere elementært kalsiumtilskudd til ≤600 mg/dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må ha fullført uke 12-besøket i MBX-2H1002-studien.
- Er en voksen ≥18 år på tidspunktet for screeningbesøket for denne utvidelsesstudien.
Har en diagnose av en av følgende typer hypoparatyreose i minst 26 uker før
Screening besøk:
- Postkirurgisk kronisk hypoparathyroidisme
- Idiopatisk hypoparatyreoidisme
- Autoimmun hypoparathyroidisme
- Kan forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF), og overholde studierestriksjoner, studiebesøk og prosedyrer.
- Etter etterforskerens mening, må være i stand til å demonstrere rekonstituering og selvadministrering av studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 400 µg en gang ukentlig ved subkutan injeksjon
|
Leveres som 1,5 mg per hetteglass, som skal rekonstitueres i 1,4 ml vann til injeksjon (fortynningsmiddel) til en konsentrasjon på 1,0 mg/ml. Pasienter som fikk placebo i fase 2 MBX-2H1002-studien, vil starte behandling med 400 µg subkutan MBX 2109 én gang ukentlig |
|
Eksperimentell: 200-1600 µg en gang ukentlig ved subkutan injeksjon
|
Leveres som 1,5 mg per hetteglass, som skal rekonstitueres i 1,4 ml vann til injeksjon (fortynningsmiddel) til en konsentrasjon på 1,0 mg/ml. Pasienter behandlet med MBX 2109 i fase 2 MBX-2H1002-studien vil fortsette ved screeningbesøket i utvidelsesstudien med samme dose som de fikk ved uke 11-besøket i studie MBX-2H1002. Maksimal tillatt dose er 1600 μg ukentlig administrert subkutant i abdomen, roterende injeksjonssteder. Doser av MBX 2109 studiemedisin større enn 1000 μg vil bli administrert subkutant i to separate, like injeksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ukentlig MBX 2109 hos pasienter med hypoparatyreoidisme.
Tidsramme: 104 uker
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBX-2H1004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .