Laajennustutkimus MBX 2109:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypoparatyreoosi
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: MBX Biosciences
Laajennustutkimus MBX 2109:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypoparatyreoosi ja jotka olivat saaneet päätökseen 12 viikon hoitojakson vaiheen 2 tutkimuksessa, MBX-2H1002-tutkimus (Avail-Ext)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MBX 2109:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka suorittivat 12 viikon hoitojakson vaiheen 2 tutkimuksessa MBX-2H1002.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBX 2109:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan QW-potilaille, joilla on hypoparatyreoosi.
Lisäksi MBX 2109:n kyky pitää seerumin kalsiumtasot normaalialueella ilman aktiivisen D-vitamiinin tarvetta ja vähentää alkuainekalsiumlisän määrää ≤600 mg/vrk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Argentiina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On täytynyt suorittaa viikon 12 käynti MBX-2H1002 -tutkimuksessa.
- Onko aikuinen ≥ 18-vuotias tämän laajennustutkimuksen seulontakäynnin aikana.
Hänellä on diagnosoitu jokin seuraavista hypoparatyreoosityypeistä vähintään 26 viikon ajan ennen
Seulontakäynti:
- Leikkauksen jälkeinen krooninen hypoparatyreoosi
- Idiopaattinen hypoparatyreoosi
- Autoimmuuni hypoparatyreoosi
- Ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattaa opiskelurajoituksia, opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on kyettävä osoittamaan onnistuneesti tutkimuslääkkeen liuottaminen ja itseannostelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 400 µg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
|
Toimitetaan 1,5 mg per injektiopullo, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1,4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (laimennusainetta) pitoisuuteen 1,0 mg/ml. Potilaat, jotka saivat lumelääkettä vaiheen 2 MBX-2H1002-tutkimuksessa, aloittavat hoidon 400 µg:lla ihonalaista MBX 2109:ää kerran viikossa. |
|
Kokeellinen: 200-1600 µg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
|
Toimitetaan 1,5 mg per injektiopullo, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1,4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (laimennusainetta) pitoisuuteen 1,0 mg/ml. Potilaat, joita hoidettiin MBX 2109:lla vaiheen 2 MBX-2H1002-tutkimuksessa, jatkavat seulontakäynnillä jatkotutkimuksessa samalla annoksella, jota he saivat viikon 11 käynnillä tutkimuksessa MBX-2H1002. Suurin sallittu annos on 1 600 μg viikoittain annettuna ihon alle vatsan alueelle, pistoskohtaa vaihdellen. Yli 1000 μg:n MBX 2109 -tutkimuslääkkeen annokset annetaan ihonalaisesti kahdessa erillisessä, samansuuruisessa injektiossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida viikoittaisen MBX 2109:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on hypoparatyreoosi.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBX-2H1004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .