Rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti MBX 2109 u pacientů s hypoparatyreózou
24. října 2025 aktualizováno: MBX Biosciences
Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti MBX 2109 u pacientů s hypoparatyreózou, kteří dokončili 12týdenní léčebné období ve studii fáze 2, studie MBX-2H1002 (Avail-Ext)
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost MBX 2109 u pacientů s hypoparatyreózou, kteří dokončili 12týdenní léčebné období ve studii fáze 2, MBX-2H1002.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má zkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost MBX 2109 podávaného QW pacientům s hypoparatyreózou.
Kromě toho schopnost MBX 2109 udržovat hladiny vápníku v séru v normálním rozmezí bez potřeby aktivního vitaminu D a snížit doplňky elementárního vápníku na ≤ 600 mg/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí absolvovat návštěvu týdne 12 ve studii MBX-2H1002.
- Je dospělá osoba ve věku ≥18 let v době screeningové návštěvy této rozšířené studie.
Má diagnózu jednoho z následujících typů hypoparatyreózy po dobu nejméně 26 týdnů před
Návštěva promítání:
- Pooperační chronická hypoparatyreóza
- Idiopatická hypoparatyreóza
- Autoimunitní hypoparatyreóza
- Dokáže porozumět a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie, studijní návštěvy a postupy.
- Podle názoru zkoušejícího musí být schopen úspěšně prokázat rekonstituci a samoaplikaci studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 400 µg jednou týdně subkutánní injekcí
|
Dodává se jako 1,5 mg na lahvičku, k rekonstituci v 1,4 ml vody na injekci (ředidlo) na koncentraci 1,0 mg/ml. Pacienti, kteří dostávali placebo ve fázi 2 studie MBX-2H1002, zahájí léčbu 400 µg subkutánně MBX 2109 jednou týdně |
|
Experimentální: 200-1600 µg jednou týdně subkutánní injekcí
|
Dodává se jako 1,5 mg na lahvičku, k rekonstituci v 1,4 ml vody na injekci (ředidlo) na koncentraci 1,0 mg/ml. Pacienti léčení MBX 2109 ve 2. fázi studie MBX-2H1002 budou pokračovat ve screeningové návštěvě v prodloužené studii se stejnou dávkou, jakou dostávali při návštěvě v týdnu 11 ve studii MBX-2H1002. Maximální povolená dávka je 1 600 μg týdně podávaná subkutánně do břicha, přičemž místa vpichu se střídají. Dávky studovaného léku MBX 2109 vyšší než 1000 μg budou podávány subkutánně ve dvou samostatných, stejných injekcích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost týdenního MBX 2109 u pacientů s hypoparatyreózou.
Časové okno: 104 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
|
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBX-2H1004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .