Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости MBX 2109 у пациентов с гипопаратиреозом
24 октября 2025 г. обновлено: MBX Biosciences
Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости MBX 2109 у пациентов с гипопаратиреозом, завершивших 12-недельный период лечения в исследовании фазы 2, исследование MBX-2H1002 (Avail-Ext)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости MBX 2109 у пациентов с гипопаратиреозом, завершивших 12-недельный период лечения в исследовании фазы 2, MBX-2H1002.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности и переносимости MBX 2109, назначаемого один раз в неделю пациентам с гипопаратиреозом.
Кроме того, отмечена способность MBX 2109 поддерживать уровень кальция в сыворотке крови в пределах нормы без необходимости приема активного витамина D и снижать прием добавок элементарного кальция до ≤600 мг/день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Аргентина, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Необходимо пройти визит на 12-й неделе исследования MBX-2H1002.
- Является взрослым человеком в возрасте ≥18 лет на момент скринингового визита в рамках данного дополнительного исследования.
Имеет диагноз одного из следующих типов гипопаратиреоза в течение как минимум 26 недель до
Скрининговый визит:
- Послеоперационный хронический гипопаратиреоз
- Идиопатический гипопаратиреоз
- Аутоиммунный гипопаратиреоз
- Может понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF), а также соблюдать ограничения исследования, учебные визиты и процедуры.
- По мнению исследователя, он должен иметь возможность успешно продемонстрировать восстановление и самостоятельное введение исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 400 мкг один раз в неделю путем подкожной инъекции.
|
Поставляется по 1,5 мг на флакон для разведения в 1,4 мл воды для инъекций (разбавитель) до концентрации 1,0 мг/мл. Пациенты, получавшие плацебо в исследовании фазы 2 MBX-2H1002, начнут лечение с 400 мкг подкожно MBX 2109 один раз в неделю. |
|
Экспериментальный: 200–1600 мкг один раз в неделю путем подкожной инъекции.
|
Поставляется по 1,5 мг на флакон для разведения в 1,4 мл воды для инъекций (разбавитель) до концентрации 1,0 мг/мл. Пациенты, получавшие MBX 2109 в рамках исследования MBX-2H1002 фазы 2, будут продолжать посещать скрининговый визит в расширенном исследовании в той же дозе, которую они получали во время визита на 11 неделе в исследовании MBX-2H1002. Максимально разрешенная доза составляет 1600 мкг еженедельно, вводится подкожно в живот, меняя места введения. Дозы исследуемого препарата MBX 2109, превышающие 1000 мкг, будут вводиться подкожно двумя отдельными равными инъекциями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость еженедельного приема MBX 2109 у пациентов с гипопаратиреозом.
Временное ограничение: 104 недели
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBX-2H1004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .