Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MBX 2109 bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus
24. Oktober 2025 aktualisiert von: MBX Biosciences
Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MBX 2109 bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der Phase-2-Studie, MBX-2H1002-Studie (Avail-Ext) abgeschlossen haben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von MBX 2109 bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus zu bewerten, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der Phase-2-Studie MBX-2H1002 abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von MBX 2109 untersuchen, das QW an Patienten mit Hypoparathyreoidismus verabreicht wird.
Darüber hinaus ist die Fähigkeit von MBX 2109, den Serumkalziumspiegel im normalen Bereich zu halten, ohne dass aktives Vitamin D erforderlich ist, und die Zufuhr von elementarem Kalzium auf ≤ 600 mg/Tag zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba, Río Cuarto, Argentinien, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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Samsun, Türkei (türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss den Besuch in Woche 12 der MBX-2H1002-Studie abgeschlossen haben.
- Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs dieser Verlängerungsstudie ein Erwachsener, der ≥ 18 Jahre alt ist.
Hat mindestens 26 Wochen vor der Diagnose eine der folgenden Arten von Hypoparathyreoidismus
Vorführungsbesuch:
- Postoperativer chronischer Hypoparathyreoidismus
- Idiopathischer Hypoparathyreoidismus
- Autoimmuner Hypoparathyreoidismus
- Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen sowie die Studienbeschränkungen, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
- Nach Ansicht des Prüfers muss die Rekonstitution und Selbstverabreichung des Studienmedikaments erfolgreich nachgewiesen werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 400 µg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
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Wird mit 1,5 mg pro Durchstechflasche geliefert und in 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke (Verdünnungsmittel) auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml rekonstituiert. Patienten, die in der Phase-2-Studie MBX-2H1002 ein Placebo erhalten haben, beginnen die Behandlung einmal wöchentlich mit 400 µg subkutan verabreichtem MBX 2109 |
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Experimental: 200–1600 µg einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
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Wird mit 1,5 mg pro Durchstechflasche geliefert und in 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke (Verdünnungsmittel) auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml rekonstituiert. Patienten, die in der Phase-2-Studie MBX-2H1002 mit MBX 2109 behandelt wurden, werden beim Screening-Besuch in der Verlängerungsstudie mit der gleichen Dosis fortfahren, die sie beim Besuch in Woche 11 in der Studie MBX-2H1002 erhalten haben. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1600 μg pro Woche und wird an wechselnden Injektionsstellen subkutan in den Bauchraum verabreicht. Dosen des Studienmedikaments MBX 2109 von mehr als 1000 μg werden in zwei separaten, gleichen Injektionen subkutan verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem MBX 2109 bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus.
Zeitfenster: 104 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
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104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBX-2H1004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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