Rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MBX 2109 u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc
24 października 2025 zaktualizowane przez: MBX Biosciences
Rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MBX 2109 u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia w badaniu fazy 2, badanie MBX-2H1002 (Avail-Ext)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MBX 2109 u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia w badaniu fazy 2, MBX-2H1002.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MBX 2109 podawanego QW pacjentom z niedoczynnością przytarczyc.
Dodatkowo zdolność MBX 2109 do utrzymania prawidłowego poziomu wapnia w surowicy bez konieczności stosowania aktywnej witaminy D oraz do ograniczenia suplementacji pierwiastkowego wapnia do ≤600 mg/dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Argentyna, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Należy ukończyć wizytę w 12. tygodniu w badaniu MBX-2H1002.
- Jest osobą dorosłą w wieku ≥18 lat w momencie wizyty przesiewowej w ramach tego badania uzupełniającego.
Ma zdiagnozowany jeden z następujących typów niedoczynności przytarczyc przez co najmniej 26 tygodni przed:
Wizyta projekcyjna:
- Pooperacyjna przewlekła niedoczynność przytarczyc
- Idiopatyczna niedoczynność przytarczyc
- Autoimmunologiczna niedoczynność przytarczyc
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem, wizyt studyjnych i procedur.
- W opinii badacza musi być w stanie skutecznie wykazać rekonstytucję i samodzielne podanie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 400 µg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
|
Dostarczane w ilości 1,5 mg na fiolkę, do rozpuszczenia w 1,4 ml wody do wstrzykiwań (rozcieńczalnik) do stężenia 1,0 mg/ml. Pacjenci, którzy otrzymali placebo w badaniu fazy 2 MBX-2H1002, rozpoczną leczenie od dawki 400 µg MBX 2109 podawanej podskórnie raz w tygodniu |
|
Eksperymentalny: 200-1600 µg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
|
Dostarczane w ilości 1,5 mg na fiolkę, do rozpuszczenia w 1,4 ml wody do wstrzykiwań (rozcieńczalnik) do stężenia 1,0 mg/ml. Pacjenci leczeni MBX 2109 w badaniu II fazy MBX-2H1002 będą kontynuować wizytę przesiewową w badaniu kontynuacyjnym przy użyciu tej samej dawki, którą otrzymywali podczas wizyty w 11. tygodniu badania MBX-2H1002. Maksymalna dozwolona dawka wynosi 1600 µg tygodniowo, podawana podskórnie w brzuch, zmieniając miejsca wstrzyknięcia. Dawki leku badanego MBX 2109 większe niż 1000 µg będą podawane podskórnie w dwóch oddzielnych, równych wstrzyknięciach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego MBX 2109 u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBX-2H1004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .