Förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för MBX 2109 hos patienter med hypoparatyreos
24 oktober 2025 uppdaterad av: MBX Biosciences
En förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av MBX 2109 hos patienter med hypoparatyreos som slutförde den 12 veckor långa behandlingsperioden i fas 2-studien, MBX-2H1002-studien (Avail-Ext)
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för MBX 2109 hos patienter med hypoparatyreos som fullföljt den 12 veckor långa behandlingsperioden i fas 2-studien, MBX-2H1002.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är till för att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av MBX 2109 administrerad QW till patienter med hypoparatyreos.
Dessutom förmågan hos MBX 2109 att upprätthålla serumkalciumnivåer inom normalområdet utan behov av aktivt D-vitamin och att minska elementärt kalciumtillskott till ≤600 mg/dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Río Cuarto
-
Córdoba, Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33033
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- MBX Biosciences Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- MBX Biosciences Investigational Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- MBX Biosciences Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- MBX Biosciences Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
-
-
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste ha genomfört besöket vecka 12 i MBX-2H1002-studien.
- Är en vuxen ≥18 år vid tidpunkten för screeningbesöket för denna förlängningsstudie.
Har diagnosen någon av följande typer av hypoparatyreos i minst 26 veckor före
Screeningbesök:
- Postkirurgisk kronisk hypoparatyreos
- Idiopatisk hypoparatyreos
- Autoimmun hypoparatyreos
- Kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner, studiebesök och procedurer.
- Enligt utredarens åsikt måste den framgångsrikt kunna visa rekonstitution och självadministration av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 400 µg en gång i veckan genom subkutan injektion
|
Levereras som 1,5 mg per injektionsflaska, som ska beredas i 1,4 ml vatten för injektion (spädningsmedel) till en koncentration av 1,0 mg/ml. Patienter som fick placebo i fas 2 MBX-2H1002-studien kommer att påbörja behandling med 400 µg subkutan MBX 2109 en gång i veckan |
|
Experimentell: 200-1600 µg en gång i veckan genom subkutan injektion
|
Levereras som 1,5 mg per injektionsflaska, som ska beredas i 1,4 ml vatten för injektion (spädningsmedel) till en koncentration av 1,0 mg/ml. Patienter som behandlats med MBX 2109 i fas 2 MBX-2H1002-studien kommer att fortsätta vid screeningbesöket i förlängningsstudien med samma dos som de fick vid vecka 11-besöket i studie MBX-2H1002. Den maximala tillåtna dosen är 1600 μg per vecka administrerad subkutant i buken, roterande injektionsställen. Doser av MBX 2109 studieläkemedel större än 1000 μg kommer att administreras subkutant i två separata, lika stora injektioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av veckovis MBX 2109 hos patienter med hypoparatyreos.
Tidsram: 104 veckor
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBX-2H1004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .