评估 MBX 2109 在甲状旁腺功能减退症患者中的长期安全性和耐受性的扩展研究
2025年10月24日 更新者：MBX Biosciences
一项扩展研究，评估 MBX 2109 在 2 期研究 MBX-2H1002 研究 (Avail-Ext) 中完成 12 周治疗期的甲状旁腺功能减退症患者的长期安全性和耐受性
本研究的目的是评估 MBX 2109 对于在 2 期研究 MBX-2H1002 中完成 12 周治疗期的甲状旁腺功能减退症患者的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨 MBX 2109 QW 对甲状旁腺功能减退症患者的长期安全性和耐受性。
此外，MBX 2109 能够将血清钙水平维持在正常范围内，而无需活性维生素 D，并将元素钙补充剂减少至≤600 毫克/天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Samsun、土耳其（türkiye）、55270
- MBX Biosciences Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33033
- MBX Biosciences Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31210
- MBX Biosciences Investigational Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- MBX Biosciences Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno、Nevada、美国、89511
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国、12203
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York、New York、美国、10032
- MBX Biosciences Investigational Site
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The Bronx、New York、美国、10467
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43201
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- MBX Biosciences Investigational Site
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El Paso、Texas、美国、79935
- MBX Biosciences Investigational Site
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Fort Worth、Texas、美国、76132
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock、Texas、美国、78681
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78231
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco、Texas、美国、78596
- MBX Biosciences Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- MBX Biosciences Investigational Site
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Córdoba、阿根廷、X5000AAW
- MBX Biosciences Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IEH
- MBX Biosciences Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- MBX Biosciences Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- MBX Biosciences Investigational Site
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Río Cuarto
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Córdoba、Río Cuarto、阿根廷、X5800AEV
- MBX Biosciences Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 必须已完成 MBX-2H1002 研究中的第 12 周访视。
- 本扩展研究筛选访视时已年满 18 岁的成年人。
在治疗前至少 26 周被诊断为以下类型之一的甲状旁腺功能减退症
筛选访问：
- 术后慢性甲状旁腺功能减退症
- 特发性甲状旁腺功能减退症
- 自身免疫性甲状旁腺功能减退症
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF），并遵守研究限制、研究访问和程序。
- 研究者认为，必须能够成功地证明研究药物的重构和自我给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：400 µg 每周皮下注射一次
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每瓶 1.5 mg，用 1.4 mL 注射用水（稀释剂）复溶至浓度 1.0 mg/mL。 在 2 期 MBX-2H1002 研究中接受安慰剂的患者将开始每周一次 400 µg 皮下注射 MBX 2109 治疗 |
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实验性的：200-1600 µg 每周皮下注射一次
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每瓶 1.5 mg，用 1.4 mL 注射用水（稀释剂）复溶至浓度 1.0 mg/mL。 在 2 期 MBX-2H1002 研究中接受 MBX 2109 治疗的患者将继续进行扩展研究的筛选访视，剂量与他们在研究 MBX-2H1002 第 11 周访视时接受的剂量相同。 最大允许剂量为每周 1600 μg，在腹部皮下注射，轮换注射部位。 大于 1000 μg 的 MBX 2109 研究药物剂量将分两次独立、等量注射进行皮下注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每周一次 MBX 2109 在甲状旁腺功能减退症患者中的长期安全性和耐受性。
大体时间：104周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年5月27日
研究完成 (估计的)
2027年5月27日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.