軽度から中等度の不安を抱える青少年に対するデジタル アプリケーションの有効性
2025年8月22日 更新者：Haukeland University Hospital
不快な症状から中度の症状まで、デジタル メストリングアプリで効果を発揮
このランダム化比較試験の目的は、ベルゲン市の子どもと家族のヘルプセンターにおける、セラピスト主導の新しいルールに基づく介入の有効性を調査することです。
介入後、不安症状は軽減されましたか? 介入後に機能レベルは向上しましたか?
研究者らは、セラピスト主導のルールに基づく介入と、軽度から中等度の不安を抱える青年に対する通常の治療を比較する予定だ。
参加者はCBTに基づく介入を8週間利用します。
調査の概要
詳細な説明
Modi はモバイル アプリケーションであり、不安障害を抱える青少年向けのトレーニング プログラムで構成されています。 不安症は最も一般的な精神障害の 1 つです。 不安症状は通常、思春期に発症します。 多くの人にとって、これらの不安症状は成人期まで続き、生活の質の低下や機能障害につながります。 目標は、不安障害、併発障害、不安症状による機能喪失を予防することです。
この研究では、ランダム化比較試験におけるデジタル介入の有効性を調査したいと考えています。 この研究では、13～16歳の若者N=128人を募集し、セラピスト主導のルールに基づいたチャットボット介入か、ベルゲン市の児童家族支援センターでの通常通りの治療のいずれかに無作為に割り付けられる。 この研究では、通常の治療と比較した新しい介入の臨床効果を調べる予定です
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tine Nordgreen, PhD
- 電話番号：+4790094913
- メール：tine.nordgreen@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Smiti Kahlon, PhD
- 電話番号：+4798866640
- メール：smiti.kahlon@helse-bergen.no
研究場所
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
- 募集
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Tine Nordgreen, PhD
- メール：tine.nordgreen@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Smiti Kahlon, PhD
- 電話番号：004798866640
- メール：smiti.kahlon@helse-bergen.no
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主任研究者：
- Smiti Kahlon, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～16歳
- ベルゲン在住
- RCADS-25完成
- 両方の質問に対して「はい」と報告します。
- 不安症状はありますか? 頻繁にストレス、恐怖、不安を感じますか、あるいはそれを体で感じますか（胃痛、動悸、呼吸困難、発汗、めまいなど）。
- 不安の症状により、やりたいことやしなければならないこと（新しい人に会う、学校でプレゼンテーションをする、外泊に行く、ショッピングセンターに行くなど）ができなくなりますか? それとも、日常生活に影響を与えるほど心配することに多くの時間を費やしていますか? ノルウェー語が読める
除外基準:
- 現在、他の心理療法を受けています
- 重度のうつ病、自殺の危険性、OCD、精神病/薬物乱用の問題、自閉症スペクトラム障害など、他の心理的治療が直ちに必要な場合
- 不安はいじめに大きく関係している
- 過去 3 か月で 50% 以上の大規模な学校欠席
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モディアプリケーション
モバイル アプリケーション Modi によって提供される 8 週間の介入。
セラピスト主導の介入
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モディコースは、不安症状のある青少年を対象とした8週間のモバイルアプリケーション介入で、認知療法に基づいています。
「Anna」という名前のルールベースのチャットボットに導かれ、ユーザーは事前に定義されたオプションと応答をナビゲートし、不安について学び、課題を記録します。
このアプリには、エンゲージメントを高めるためのアニメーションビデオ、イラスト、オーディオファイルが含まれています。
モディ氏は6つの章で構成されており、心理教育、認知トライアングル、エクスポージャー演習に重点を置いている。
参加者は、メッセージや定期電話を通じて毎週サポートを提供する 2 人のモディ セラピストから指導を受け、個人に合わせたサポートを確保し、コース全体を通じて問題に対処します。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
グループは通常通り治療を受けます。
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参加者は地元の児童・家族サービスで通常の治療を受けます。
この治療は通常の治療（TAU）として知られており、標準化されていませんが、通常の診療で受けられる治療を反映しています。
これは国の臨床ガイドラインに準拠しており、個別の治療、親のカウンセリング、評価が含まれています。
通常、治療は認知行動療法（CBT）の訓練を受けたセラピストまたは心理学者によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された子どもの不安とうつ病の尺度 - 25 - 自己報告
時間枠：スクリーニングからの変化を評価、前、2週目、4週目、6週目、介入直後、1か月の追跡調査、および6か月の追跡調査]
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不安と抑うつ症状、スコアが高いほど悪い結果を示す
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スクリーニングからの変化を評価、前、2週目、4週目、6週目、介入直後、1か月の追跡調査、および6か月の追跡調査]
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 - 25 - 親レポート
時間枠：スクリーニングからの変化を評価、前、2週目、4週目、6週目、介入直後、1か月の追跡調査、および6か月の追跡調査]
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不安と抑うつ症状、スコアが高いほど悪い結果を示す
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スクリーニングからの変化を評価、前、2週目、4週目、6週目、介入直後、1か月の追跡調査、および6か月の追跡調査]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長所と困難さアンケート - 若者編
時間枠：スクリーニングからの変化を評価、前、4週目、介入直後、1ヶ月の追跡調査、および6ヶ月の追跡調査]
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このスケールは青少年の全般的な精神的健康状態を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究は、1) 心理的属性に関する 25 項目を含む SDQ の基礎、2) 機能レベルを測定する影響補足を含む、測定の 3 つの要素すべてを使用することを目的としています。
フォローアップ バージョンには、2 つの追加のフォローアップ質問も含まれています
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スクリーニングからの変化を評価、前、4週目、介入直後、1ヶ月の追跡調査、および6ヶ月の追跡調査]
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長所と困難さのアンケート - 親バージョン
時間枠：スクリーニングからの変化を評価、前、4週目、介入直後、1ヶ月の追跡調査、および6ヶ月の追跡調査]
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この尺度は、親が報告した青少年の全般的な精神的健康状態を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究は、1) 心理的属性に関する 25 項目を含む SDQ の基礎、2) 機能レベルを測定する影響補足を含む、測定の 3 つの要素すべてを使用することを目的としています。
フォローアップ バージョンには、2 つの追加のフォローアップ質問も含まれています
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スクリーニングからの変化を評価、前、4週目、介入直後、1ヶ月の追跡調査、および6ヶ月の追跡調査]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチベーションアンケート
時間枠：2週目
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この研究のために特別に開発された、研究および介入への参加動機の評価
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2週目
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評価アンケート
時間枠：介入直後
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モディ介入の評価評価。この研究のために特別に開発された。
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介入直後
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定性的インタビュー
時間枠：介入直後
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モディグループの若者15人に介入を利用した経験についてインタビュー
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介入直後
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人口統計
時間枠：介入前
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性別、年齢
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Smiti Kahlon, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全なプロトコルとインフォームドコンセントフォームは、ご要望に応じて入手可能です。
データセットと統計コードは一般に公開されませんが、ノルウェーの法律と規制に従って、主任研究者との通信を通じて合理的な要求があれば入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
出版後に開始
IPD 共有アクセス基準
PD は、合理的な要求に応じて、ノルウェーの関連法規に従って PI から提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。