Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een digitale applicatie voor adolescenten met milde tot matige angst

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Effectief met een digitale mestringsapp voor Ungdommer Med Mild tot Moderat Angst

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een nieuwe, door therapeuten geleide, op regels gebaseerde interventie in het hulpcentrum Kind en Gezin van de gemeente Bergen.

Hebben ze na de interventie een afname van de angstsymptomen? Is er sprake van een toename van het functionele niveau na de interventie?

Onderzoekers zullen de door de therapeut geleide, op regels gebaseerde interventie vergelijken met de gebruikelijke behandeling voor adolescenten met milde tot matige angstgevoelens.

Deelnemers zullen de interventie, die gebaseerd is op CGT, gedurende 8 weken gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Modi is een mobiele applicatie en bestaat uit een trainingsprogramma voor jongeren met angstproblemen. Angst is een van de meest voorkomende psychische stoornissen. De angstsymptomen beginnen meestal in de adolescentie. Bij velen blijven deze angstsymptomen voortduren tot in de volwassenheid, en leiden ze tot een verminderde levenskwaliteit en functionele beperkingen. Het doel is het voorkomen van angststoornissen, comorbide stoornissen en functieverlies als gevolg van de angstsymptomen.

Dit onderzoek wil de effectiviteit van een digitale interventie onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voor het onderzoek zullen N = 128 jongeren tussen 13 en 16 jaar worden gerekruteerd die zullen worden gerandomiseerd naar een door een therapeut begeleide, op regels gebaseerde chatbotinterventie of een behandeling zoals gebruikelijk in het Kind en Gezin Hulpcentrum in de gemeente Bergen. De studie zal de klinische effecten van de nieuwe interventie onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noorwegen, 5009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 13-16
  • Woonachtig in Bergen
  • RCADS-25 voltooid
  • Rapporteert "ja" op beide vragen:
  • Heeft u angstklachten? Voelt u zich vaak gestrest, bang, bezorgd of voelt u dit in uw lichaam (bijvoorbeeld maagpijn, hartkloppingen, ademhalingsproblemen, zweten, duizeligheid)?
  • Weerhouden angstsymptomen u ervan de dingen te doen die u wilt of moet doen (bijvoorbeeld nieuwe mensen ontmoeten, presentaties geven op school, naar logeerpartijtjes gaan, naar het winkelcentrum gaan)? Of besteedt u zoveel tijd aan piekeren dat het uw dagelijks leven beïnvloedt? Kan Noors lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ondergaat hij een andere psychologische behandeling
  • Onmiddellijke behoefte aan andere psychologische behandelingen, zoals ernstige depressie, zelfmoordrisico, OCD, problemen met psychose/drugsmisbruik, autismespectrumstoornis
  • Angst heeft voor een groot deel te maken met pesten
  • Uitgebreid schoolverzuim van meer dan 50% in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modi-applicatie
Interventies van 8 weken aangeboden door de mobiele applicatie Modi. Door therapeut begeleide interventie
Ander: Modi
De Modi-cursus, een acht weken durende mobiele applicatie-interventie voor adolescenten met angstsymptomen, is gebaseerd op cognitieve therapie. Geleid door een op regels gebaseerde chatbot met de naam 'Anna' navigeren gebruikers door vooraf gedefinieerde opties en reacties, leren ze over angstgevoelens en registreren ze hun uitdagingen. De app bevat geanimeerde video's, illustraties en audiobestanden om de betrokkenheid te vergroten. Modi bestaat uit zes hoofdstukken, met de nadruk op psycho-educatie, de cognitieve driehoek en exposure-oefeningen. Deelnemers krijgen begeleiding van twee Modi-therapeuten die wekelijkse ondersteuning bieden via berichten en geplande telefoontjes, waardoor persoonlijke hulp wordt gegarandeerd en eventuele problemen tijdens de cursus worden aangepakt.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De groep krijgt de gebruikelijke behandeling.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling bij de plaatselijke Kinder- en Gezinsdienst. Deze behandeling, Treatment as Usual (TAU) genoemd, is niet gestandaardiseerd, maar weerspiegelt de zorg die zij in de reguliere praktijk zouden krijgen. Het sluit aan bij de nationale klinische richtlijnen en omvat individuele therapie, ouderlijke begeleiding en beoordelingen. Meestal wordt de behandeling gegeven door een therapeut die is opgeleid in cognitieve gedragstherapie (CGT) of door een psycholoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - 25 - Zelfrapportage
Tijdsspanne: beoordeling van de verandering ten opzichte van screening, vóór, week 2, week 4, week 6 en onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]
angst- en depressiesymptomen, een hogere score duidt op slechtere resultaten
beoordeling van de verandering ten opzichte van screening, vóór, week 2, week 4, week 6 en onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - 25 - Ouderrapport
Tijdsspanne: beoordeling van de verandering ten opzichte van screening, vóór, week 2, week 4, week 6 en onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]
angst- en depressiesymptomen, een hogere score duidt op slechtere resultaten
beoordeling van de verandering ten opzichte van screening, vóór, week 2, week 4, week 6 en onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst sterke en moeilijke punten - Jeugdversie
Tijdsspanne: beoordeling van verandering ten opzichte van screening, vóór, week 4, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]
De schaal meet de algemene geestelijke gezondheid van adolescenten, waarbij een hogere score op slechtere symptomen duidt. Het onderzoek is bedoeld om alle drie de componenten van de meting te gebruiken, waaronder 1) de basis van de SDQ, die 25 items over psychologische kenmerken omvat, 2) impactaanvulling, die het functionele niveau meet. De vervolgversie bevat ook twee aanvullende vervolgvragen
beoordeling van verandering ten opzichte van screening, vóór, week 4, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten - Ouderversie
Tijdsspanne: beoordeling van verandering ten opzichte van screening, vóór, week 4, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]
De schaal meet de door ouders gerapporteerde algemene geestelijke gezondheid van adolescenten, waarbij een hogere score wijst op slechtere symptomen. Het onderzoek is bedoeld om alle drie de componenten van de meting te gebruiken, waaronder 1) de basis van de SDQ, die 25 items over psychologische kenmerken omvat, 2) impactaanvulling, die het functionele niveau meet. De vervolgversie bevat ook twee aanvullende vervolgvragen
beoordeling van verandering ten opzichte van screening, vóór, week 4, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 6 maanden]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatievragenlijst
Tijdsspanne: week 2
beoordelingen van hun motivatie om deel te nemen aan het onderzoek en interventies, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek
week 2
Evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
evaluatiebeoordelingen van de Modi-interventie, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek.
onmiddellijk na de interventie
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Interviews met 15 jongeren uit de Modi-groep over hun ervaringen met de interventie
onmiddellijk na de interventie
demografie
Tijdsspanne: pre-interventie
geslacht, leeftijd
pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Bergen kommune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 714490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn op aanvraag verkrijgbaar. De datasets en de statistische code zullen niet openbaar beschikbaar zijn, maar kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn via correspondentie met de hoofdonderzoeker en in overeenstemming met de Noorse wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

PD zal op redelijk verzoek en in overeenstemming met de relevante Noorse wet- en regelgeving door PI beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren