Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цифрового приложения для подростков с легкой и умеренной тревогой

22 августа 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Эффективность цифрового приложения Mstringsapp для лечения от легкой до умеренной тревоги

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности нового вмешательства, основанного на правилах под руководством терапевта, в Центре помощи детям и семье муниципалитета Бергена.

Наблюдается ли у них уменьшение симптомов тревоги после вмешательства? Повышается ли у них функциональный уровень после вмешательства?

Исследователи будут сравнивать вмешательство, основанное на правилах под руководством терапевта, с обычным лечением подростков с легкой и умеренной тревогой.

Участники будут использовать вмешательство, основанное на КПТ, в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Modi — это мобильное приложение, представляющее собой программу обучения для подростков с проблемами тревоги. Тревога – одно из самых распространенных психических расстройств. Симптомы тревоги обычно проявляются в подростковом возрасте. У многих эти симптомы тревоги сохраняются и во взрослом возрасте и приводят к снижению качества жизни и функциональным нарушениям. Цель состоит в том, чтобы предотвратить тревожные расстройства, коморбидные расстройства и потерю функций в результате симптомов тревоги.

Целью данного исследования является изучение эффективности цифрового вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании. В исследовании примут участие N = 128 молодых людей в возрасте 13-16 лет, которые будут рандомизированы для участия либо в чат-боте под руководством терапевта, основанном на правилах, либо в обычном лечении в Центре помощи детям и семьям в муниципалитете Бергена. В исследовании будут изучены клинические эффекты нового вмешательства по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Smiti Kahlon, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-16 лет
  • Проживает в Бергене
  • Завершен РКАДС-25
  • Сообщает «да» на оба вопроса:
  • Есть ли у вас симптомы тревоги? Часто ли вы чувствуете стресс, страх, беспокойство или ощущаете это в своем теле (например, боль в животе, учащенное сердцебиение, проблемы с дыханием, потливость, головокружение)?
  • Мешают ли симптомы тревоги вам делать то, что вы хотите или нужно делать (например, знакомиться с новыми людьми, проводить презентации в школе, ходить на вечеринки с ночевкой, ходить в торговый центр)? Или вы тратите так много времени на беспокойство, что это влияет на вашу повседневную жизнь? Умею читать по-норвежски

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает другое психологическое лечение
  • Неотложная необходимость в другом психологическом лечении, например, при тяжелой депрессии, риске самоубийства, ОКР, психозе/злоупотреблении психоактивными веществами, расстройствах аутистического спектра.
  • Тревога во многом связана с издевательствами
  • Обширное отсутствие в школе более 50% за последние три месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моди-приложение
8-недельные вмешательства с помощью мобильного приложения Modi. Вмешательство под руководством терапевта
Другой: Моди
Курс Моди — восьминедельное мероприятие с использованием мобильных приложений для подростков с симптомами тревоги — основано на когнитивной терапии. Под руководством чат-бота по имени «Анна», основанного на правилах, пользователи перемещаются по заранее заданным вариантам и ответам, узнавая о тревоге и записывая свои проблемы. Приложение включает в себя анимированные видеоролики, иллюстрации и аудиофайлы для повышения вовлеченности. Моди состоит из шести глав, в которых основное внимание уделяется психообразованию, когнитивному треугольнику и упражнениям по воздействию. Участники получают рекомендации от двух терапевтов Моди, которые еженедельно оказывают поддержку посредством сообщений и запланированных телефонных звонков, обеспечивая индивидуальную помощь и решая любые проблемы на протяжении всего курса.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа будет получать лечение в обычном режиме.
Другой: Лечение как обычно
Участники получают обычное лечение в местных службах по делам детей и семьи. Это лечение, известное как «Обычное лечение» (TAU), не стандартизировано, но отражает уход, который они получали бы при обычной практике. Он соответствует национальным клиническим рекомендациям и включает индивидуальную терапию, консультирование родителей и оценку. Обычно лечение проводит терапевт, прошедший обучение в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), или психолог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – 25 – Самоотчет
Временное ограничение: оценка изменений после скрининга, до, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 6-й неделе и сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]
тревожные и депрессивные симптомы, более высокий балл указывает на худшие результаты
оценка изменений после скрининга, до, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 6-й неделе и сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – 25 – Отчет для родителей
Временное ограничение: оценка изменений после скрининга, до, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 6-й неделе и сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]
тревожные и депрессивные симптомы, более высокий балл указывает на худшие результаты
оценка изменений после скрининга, до, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 6-й неделе и сразу после вмешательства, при последующем наблюдении через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета сильных и слабых сторон – молодежная версия
Временное ограничение: оценка изменений после скрининга, до, на 4-й неделе, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]
Шкала оценивает общее психическое здоровье подростка: более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. В исследовании предполагается использовать все три компонента измерения, включая 1) основу SDQ, включающую 25 пунктов по психологическим характеристикам, 2) дополнение воздействия, измеряющее функциональный уровень. Последующая версия также включает два дополнительных уточняющих вопроса.
оценка изменений после скрининга, до, на 4-й неделе, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]
Анкета «Сильные стороны и трудности» — версия для родителей
Временное ограничение: оценка изменений после скрининга, до, на 4-й неделе, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]
Шкала измеряет общее психическое здоровье подростка, о котором сообщают родители, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. В исследовании предполагается использовать все три компонента измерения, включая 1) основу SDQ, включающую 25 пунктов по психологическим характеристикам, 2) дополнение воздействия, измеряющее функциональный уровень. Последующая версия также включает два дополнительных уточняющих вопроса.
оценка изменений после скрининга, до, на 4-й неделе, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 6 месяцев]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета мотивации
Временное ограничение: неделя 2
оценки их мотивации к участию в исследовании и вмешательствам, разработанным специально для этого исследования.
неделя 2
Анкета для оценки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
оценочные оценки вмешательства Моди, разработанные специально для этого исследования.
сразу после вмешательства
Качественные интервью
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Интервью с 15 подростками из группы Моди об их опыте использования вмешательства
сразу после вмешательства
демография
Временное ограничение: предварительное вмешательство
пол, возраст
предварительное вмешательство

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Bergen kommune

Следователи

  • Главный следователь: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 714490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол и формы информированного согласия доступны по запросу. Наборы данных и статистический код не будут общедоступны, но могут быть доступны по обоснованному запросу через переписку с главным исследователем и в соответствии с норвежским законодательством и правилами.

Сроки обмена IPD

начиная после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

ПД будут предоставлены PI по обоснованному запросу и в соответствии с соответствующими норвежскими законами и правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться