경도에서 중간 정도의 불안을 느끼는 청소년을 위한 디지털 애플리케이션의 효과
2025년 8월 22일 업데이트: Haukeland University Hospital
Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst를 위한 Digital Mestringsapp의 효과
이 무작위 대조 시험의 목표는 베르겐 지방자치단체, 아동 및 가족 지원 센터에서 새로운 치료사 안내 규칙 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
중재 후 불안 증상이 감소했습니까? 중재 후 기능 수준이 향상되었습니까?
연구자들은 경도에서 중등도의 불안이 있는 청소년을 대상으로 치료사가 안내하는 규칙 기반 개입을 일반적인 치료와 비교할 것입니다.
참가자들은 CBT를 기반으로 한 중재를 8주 동안 사용하게 된다.
연구 개요
상세 설명
모디(Modi)는 불안 문제가 있는 청소년을 위한 훈련 프로그램으로 구성된 모바일 애플리케이션입니다. 불안은 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. 불안 증상은 대개 청소년기에 발병합니다. 많은 사람들에게 이러한 불안 증상은 성인기까지 지속되어 삶의 질 저하와 기능 장애로 이어집니다. 목표는 불안 장애, 동반 질환 및 불안 증상으로 인한 기능 상실을 예방하는 것입니다.
이 연구에서는 무작위 대조 시험에서 디지털 개입의 효과를 조사하려고 합니다. 이 연구에서는 13~16세의 청소년 N=128명을 모집하여 무작위로 치료사 안내, 규칙 기반 챗봇 개입 또는 Bergen 지방의 아동 및 가족 지원 센터에서 평소와 같은 치료를 받게 됩니다. 본 연구에서는 기존 치료법과 비교하여 새로운 중재의 임상 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tine Nordgreen, PhD
- 전화번호: +4790094913
- 이메일: tine.nordgreen@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Smiti Kahlon, PhD
- 전화번호: +4798866640
- 이메일: smiti.kahlon@helse-bergen.no
연구 장소
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, 노르웨이, 5009
- 모병
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Tine Nordgreen, PhD
- 이메일: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
연락하다:
- Smiti Kahlon, PhD
- 전화번호: 004798866640
- 이메일: smiti.kahlon@helse-bergen.no
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수석 연구원:
- Smiti Kahlon, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13~16세
- 베르겐에 거주
- RCADS-25 완성
- 두 질문 모두에 "예"라고 보고합니다.
- 불안 증상이 있나요? 당신은 종종 스트레스, 두려움, 걱정을 느끼거나 몸에서 그런 느낌을 받습니까(예: 복통, 심장 두근거림, 호흡 문제, 발한, 현기증)?
- 불안 증상으로 인해 원하거나 해야 할 일(예: 새로운 사람 만나기, 학교에서 발표하기, 외박하기, 쇼핑센터 가기 등)을 하지 못하게 됩니까? 아니면 일상생활에 지장을 줄 정도로 걱정에 너무 많은 시간을 소비하시나요? 노르웨이어를 읽을 수 있습니다
제외 기준:
- 현재 다른 심리치료를 받고 있음
- 심각한 우울증, 자살 위험, 강박 장애, 정신병/약물 남용 문제, 자폐 스펙트럼 장애 등 기타 심리 치료가 즉각적으로 필요한 경우
- 불안은 주로 괴롭힘과 관련이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 50% 이상의 과도한 학교 결석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Modi 적용
모바일 애플리케이션 Modi에서 제공하는 8주 개입.
치료사가 주도하는 개입
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불안 증상이 있는 청소년을 위한 8주간의 모바일 애플리케이션 중재인 Modi 과정은 인지 치료를 기반으로 합니다.
"Anna"라는 규칙 기반 챗봇의 안내를 받아 사용자는 미리 정의된 옵션과 응답을 탐색하고 불안에 대해 배우고 도전 과제를 기록합니다.
앱에는 참여도를 높이기 위해 애니메이션 비디오, 일러스트레이션 및 오디오 파일이 포함되어 있습니다.
Modi는 심리교육, 인지삼각형, 노출 연습에 초점을 맞춘 6개의 장으로 구성됩니다.
참가자는 메시지와 예정된 전화 통화를 통해 매주 지원을 제공하는 두 명의 Modi 치료사로부터 지도를 받으며, 코스 전반에 걸쳐 맞춤형 지원을 보장하고 문제를 해결합니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
해당 그룹은 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 지역 아동 및 가족 서비스에서 일반적인 치료를 받습니다.
TAU(평상시 치료)로 알려진 이 치료는 표준화되어 있지 않지만 정기적으로 받는 치료를 반영합니다.
이는 국가 임상 지침에 부합하며 개별 치료, 부모 상담 및 평가를 포함합니다.
일반적으로 치료는 인지 행동 치료(CBT) 교육을 받은 치료사 또는 심리학자가 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 25 - 자가 보고
기간: 스크리닝 전, 2주차, 4주차, 6주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰에서 변화 평가]
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불안 및 우울 증상, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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스크리닝 전, 2주차, 4주차, 6주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰에서 변화 평가]
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 25 - 부모 보고서
기간: 스크리닝 전, 2주차, 4주차, 6주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰에서 변화 평가]
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불안 및 우울 증상, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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스크리닝 전, 2주차, 4주차, 6주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰에서 변화 평가]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강점과 어려움 설문지 - 청소년 버전
기간: 스크리닝으로부터의 변화 평가, 사전, 4주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰]
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이 척도는 청소년의 전반적인 정신 건강을 측정하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
본 연구에서는 1) 심리적 속성에 대한 25개 항목을 포함하는 SDQ의 기초, 2) 기능적 수준을 측정하는 영향 보충 등 세 가지 측정 구성 요소를 모두 사용하려고 합니다.
후속 버전에는 두 가지 추가 후속 질문도 포함되어 있습니다.
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스크리닝으로부터의 변화 평가, 사전, 4주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰]
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강점과 어려움 설문지 - 상위 버전
기간: 스크리닝으로부터의 변화 평가, 사전, 4주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰]
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이 척도는 부모가 보고한 청소년의 전반적인 정신 건강을 측정하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
본 연구에서는 1) 심리적 속성에 대한 25개 항목을 포함하는 SDQ의 기초, 2) 기능적 수준을 측정하는 영향 보충 등 세 가지 측정 구성 요소를 모두 사용하려고 합니다.
후속 버전에는 두 가지 추가 후속 질문도 포함되어 있습니다.
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스크리닝으로부터의 변화 평가, 사전, 4주차, 개입 직후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동기 부여 설문지
기간: 2주차
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본 연구를 위해 특별히 개발된 연구 및 중재에 참여하려는 동기에 대한 평가
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2주차
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평가 설문지
기간: 개입 직후
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본 연구를 위해 특별히 개발된 Modi 개입의 평가 평가.
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개입 직후
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질적 인터뷰
기간: 개입 직후
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중재 사용 경험에 대한 Modi 그룹의 청소년 15명과의 인터뷰
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개입 직후
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인구통계
기간: 사전 개입
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성별, 나이
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사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 프로토콜과 동의서 양식은 요청 시 제공됩니다.
데이터 세트와 통계 코드는 공개적으로 제공되지 않지만, 책임 연구원과의 서신을 통해 노르웨이 법률 및 규정에 따라 합당한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 이후 시작
IPD 공유 액세스 기준
PD는 합리적인 요청이 있을 경우 노르웨이 관련 법률 및 규정에 따라 PI로부터 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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