Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita digitální aplikace pro dospívající s mírnou až střední úzkostí

22. srpna 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Efektivní aplikace Digital Mestringsapp for Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost nové intervence řízené terapeutem založené na pravidlech v centru Bergen Municipality, Child and Family Help Center.

Došlo u nich po intervenci ke snížení příznaků úzkosti? Došlo u nich po intervenci ke zvýšení funkční úrovně?

Výzkumníci budou porovnávat intervenci řízenou terapeutem na základě pravidel s běžnou léčbou u dospívajících s mírnou až střední úzkostí.

Účastníci budou využívat intervenci, která je založena na KBT, po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modi je mobilní aplikace a skládá se z tréninkového programu pro dospívající s problémy s úzkostí. Úzkost je jednou z nejčastějších duševních poruch. Symptomy úzkosti obvykle začínají ve věku v dospívání. U mnohých tyto úzkostné symptomy přetrvávají až do dospělosti a vedou ke snížené kvalitě života a funkčním poruchám. Cílem je předcházet úzkostným poruchám, komorbidním poruchám a ztrátě funkce v důsledku symptomů úzkosti.

Tato studie chce prozkoumat účinnost digitální intervence v randomizované kontrolované studii. Studie zahrne N = 128 mladých lidí ve věku 13-16 let, kteří budou randomizováni buď do intervence chatbota založeného na pravidlech pod vedením terapeuta, nebo k léčbě jako obvykle v centru pomoci dětem a rodině v obci Bergen. Studie bude zkoumat klinické účinky nové intervence ve srovnání s běžnou léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5009
        • Nábor
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smiti Kahlon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-16
  • Bydlí v Bergenu
  • Dokončeno RCADS-25
  • Hlásí „ano“ na obě otázky:
  • Máte příznaky úzkosti? Cítíte často stres, strach, obavy nebo to cítíte ve svém těle (např. bolest žaludku, bušení srdce, problémy s dýcháním, pocení, závratě)?
  • Brání vám příznaky úzkosti dělat věci, které chcete nebo musíte dělat (např. seznamovat se s novými lidmi, přednášet ve škole prezentace, chodit na spaní, chodit do nákupního centra)? Nebo trávíte tolik času starostmi, aby to ovlivnilo váš každodenní život? Umí číst norsky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje jinou psychologickou léčbu
  • Okamžitá potřeba jiné psychologické léčby, jako je těžká deprese, riziko sebevražd, OCD, psychóza/problémy se zneužíváním návykových látek, porucha autistického spektra
  • Úzkost do značné míry souvisí se šikanou
  • Rozsáhlá absence ve škole více než 50 % za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modi-aplikace
8týdenní intervence poskytované mobilní aplikací Modi. Intervence řízená terapeutem
Jiný: Modi
Kurz Modi, osmitýdenní intervence mobilní aplikace pro dospívající se symptomy úzkosti, je založen na kognitivní terapii. Pod vedením chatbota založeného na pravidlech s názvem „Anna“ uživatelé procházejí předdefinovanými možnostmi a reakcemi, učí se o úzkosti a zaznamenávají své výzvy. Aplikace obsahuje animovaná videa, ilustrace a zvukové soubory pro zvýšení zapojení. Modi se skládá ze šesti kapitol se zaměřením na psychoedukaci, kognitivní trojúhelník a expoziční cvičení. Účastníci dostávají pokyny od dvou terapeutů Modi, kteří poskytují týdenní podporu prostřednictvím zpráv a plánovaných telefonních hovorů, zajišťují personalizovanou pomoc a řeší jakékoli problémy v průběhu kurzu.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Skupina bude léčena jako obvykle.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží obvyklou péči v místních službách pro děti a rodinu. Tato léčba, známá jako léčba jako obvyklá (TAU), není standardizovaná, ale odráží péči, které by se jim dostalo v běžné praxi. Je v souladu s národními klinickými doporučeními a zahrnuje individuální terapii, rodičovské poradenství a hodnocení. Obvykle je léčba poskytována terapeutem vyškoleným v kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo psychologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - 25 - Vlastní zpráva
Časové okno: posouzení změny od screeningu, před, 2. týdnem, 4. týdnem, 6. týdnem a bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]
úzkostné a depresivní symptomy, vyšší skóre znamená horší výsledky
posouzení změny od screeningu, před, 2. týdnem, 4. týdnem, 6. týdnem a bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - 25 - Zpráva rodičů
Časové okno: posouzení změny od screeningu, před, 2. týdnem, 4. týdnem, 6. týdnem a bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]
úzkostné a depresivní symptomy, vyšší skóre znamená horší výsledky
posouzení změny od screeningu, před, 2. týdnem, 4. týdnem, 6. týdnem a bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží – verze pro mládež
Časové okno: posouzení změny od screeningu, před 4. týdnem, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]
Škála měří celkové duševní zdraví dospívajících, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Studie hodlá využít všechny tři složky měření, včetně 1) základu SDQ, který zahrnuje 25 položek o psychologických atributech, 2) doplňku dopadu, měření funkční úrovně. Navazující verze obsahuje také dvě doplňující doplňující otázky
posouzení změny od screeningu, před 4. týdnem, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]
Dotazník silných stránek a obtíží – nadřazená verze
Časové okno: posouzení změny od screeningu, před 4. týdnem, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]
Škála měří obecné duševní zdraví adolescentů hlášených rodiči, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Studie hodlá využít všechny tři složky měření, včetně 1) základu SDQ, který zahrnuje 25 položek o psychologických atributech, 2) doplňku dopadu, měření funkční úrovně. Navazující verze obsahuje také dvě doplňující doplňující otázky
posouzení změny od screeningu, před 4. týdnem, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 6 měsíců]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivační dotazník
Časové okno: týden 2
hodnocení jejich motivace k účasti ve studii a intervencích, vyvinutých speciálně pro tuto studii
týden 2
Hodnotící dotazník
Časové okno: bezprostředně po zásahu
hodnocení zásahu Modi, vyvinuté speciálně pro tuto studii.
bezprostředně po zásahu
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Rozhovory s 15 dospívajícími ze skupiny Modi o jejich zkušenostech s intervencí
bezprostředně po zásahu
demografie
Časové okno: předzásah
pohlaví, věk
předzásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Bergen kommune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 714490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol a formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na vyžádání. Soubory dat a statistický kód nebudou veřejně dostupné, ale mohou být dostupné na základě přiměřené žádosti prostřednictvím korespondence s hlavním řešitelem a v souladu s norskými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PD bude k dispozici od PI na přiměřenou žádost a v souladu s příslušnými norskými zákony a předpisy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit