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Wirksamkeit einer digitalen Anwendung für Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer Angst

22. August 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Effektiv durch eine digitale Mestringsapp für Ungdommer mit milder bis mäßiger Angst

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen, von einem Therapeuten geleiteten, regelbasierten Intervention im Kinder- und Familienhilfezentrum der Gemeinde Bergen zu untersuchen.

Vermindern sich die Angstsymptome nach dem Eingriff? Verzeichnen sie nach dem Eingriff eine Steigerung des Funktionsniveaus?

Die Forscher werden die vom Therapeuten geleitete, regelbasierte Intervention mit der üblichen Behandlung von Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer Angst vergleichen.

Die Teilnehmer werden die Intervention, die auf CBT basiert, 8 Wochen lang nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Modi ist eine mobile Anwendung und besteht aus einem Trainingsprogramm für Jugendliche mit Angstproblemen. Angst ist eine der häufigsten psychischen Störungen. Die Angstsymptome beginnen meist im Jugendalter. Bei vielen bleiben diese Angstsymptome bis ins Erwachsenenalter bestehen und führen zu einer verminderten Lebensqualität und funktionellen Beeinträchtigungen. Ziel ist es, Angststörungen, komorbiden Störungen und Funktionseinbußen infolge der Angstsymptome vorzubeugen.

Diese Studie möchte die Wirksamkeit einer digitalen Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen. Für die Studie werden N = 128 junge Menschen im Alter von 13 bis 16 Jahren rekrutiert, die entweder einer von einem Therapeuten geleiteten, regelbasierten Chatbot-Intervention oder einer üblichen Behandlung im Kinder- und Familienhilfezentrum der Gemeinde Bergen zugeteilt werden. In der Studie werden die klinischen Auswirkungen der neuen Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5009
        • Rekrutierung
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Smiti Kahlon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13–16
  • Wohnhaft in Bergen
  • RCADS-25 abgeschlossen
  • Beantwortet beide Fragen mit „Ja“:
  • Haben Sie Angstsymptome? Fühlen Sie sich häufig gestresst, ängstlich, besorgt oder spüren Sie dies in Ihrem Körper (z. B. Bauchschmerzen, Herzklopfen, Atemprobleme, Schwitzen, Schwindel)?
  • Halten Angstsymptome Sie davon ab, Dinge zu tun, die Sie tun möchten oder müssen (z. B. neue Leute kennenlernen, Präsentationen in der Schule halten, übernachten, ins Einkaufszentrum gehen)? Oder verbringen Sie so viel Zeit damit, sich Sorgen zu machen, dass es Ihr tägliches Leben beeinträchtigt? Kann Norwegisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in anderer psychologischer Behandlung
  • Unmittelbarer Bedarf an anderer psychologischer Behandlung, wie z. B. schwere Depression, Suizidrisiko, Zwangsstörung, Psychose/Drogenmissbrauch, Autismus-Spektrum-Störung
  • Angst hängt größtenteils mit Mobbing zusammen
  • Längere Schulabwesenheit von mehr als 50 % in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modi-Anwendung
8-wöchige Interventionen, bereitgestellt durch die mobile Anwendung Modi. Vom Therapeuten geleitete Intervention
Sonstiges: Modi
Der Modi-Kurs, eine achtwöchige mobile Anwendungsintervention für Jugendliche mit Angstsymptomen, basiert auf kognitiver Therapie. Angeleitet von einem regelbasierten Chatbot namens „Anna“ navigieren Benutzer durch vordefinierte Optionen und Antworten, lernen etwas über Ängste und zeichnen ihre Herausforderungen auf. Die App enthält animierte Videos, Illustrationen und Audiodateien, um das Engagement zu steigern. Modi besteht aus sechs Kapiteln, wobei der Schwerpunkt auf Psychoedukation, dem kognitiven Dreieck und Expositionsübungen liegt. Die Teilnehmer erhalten Anleitung von zwei Modi-Therapeuten, die wöchentlich über Nachrichten und geplante Telefonanrufe Unterstützung bieten, um eine persönliche Betreuung zu gewährleisten und alle Probleme während des gesamten Kurses zu lösen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe wird wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung bei ihren örtlichen Kinder- und Familiendiensten. Diese als „Treatment as Usual“ (TAU) bekannte Behandlung ist nicht standardisiert, sondern spiegelt die Pflege wider, die sie in der regulären Praxis erhalten würden. Es richtet sich nach den nationalen klinischen Leitlinien und umfasst individuelle Therapie, elterliche Beratung und Beurteilungen. Typischerweise wird die Behandlung von einem in kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) ausgebildeten Therapeuten oder einem Psychologen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – 25 – Selbstbericht
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]
Bei Angstzuständen und depressiven Symptomen weist ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hin
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – 25 – Elternbericht
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]
Bei Angstzuständen und depressiven Symptomen weist ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hin
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Jugendversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 4, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]
Die Skala misst die allgemeine psychische Gesundheit des Jugendlichen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist. Die Studie beabsichtigt, alle drei Komponenten der Messung zu verwenden, einschließlich 1) der Grundlage des SDQ, der 25 Elemente zu psychologischen Attributen umfasst, 2) Wirkungsergänzung und Messung des Funktionsniveaus. Die Folgeversion enthält außerdem zwei zusätzliche Folgefragen
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 4, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Elternversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 4, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]
Die Skala misst die allgemeine psychische Gesundheit des von den Eltern angegebenen Jugendlichen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist. Die Studie beabsichtigt, alle drei Komponenten der Messung zu verwenden, einschließlich 1) der Grundlage des SDQ, der 25 Elemente zu psychologischen Attributen umfasst, 2) Wirkungsergänzung und Messung des Funktionsniveaus. Die Folgeversion enthält außerdem zwei zusätzliche Folgefragen
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Screening, vor, Woche 4, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachbeobachtung 1 Monat und bei der Nachuntersuchung 6 Monate]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivationsfragebogen
Zeitfenster: Woche 2
Einschätzungen ihrer Motivation zur Teilnahme an der Studie und Interventionen, die speziell für diese Studie entwickelt wurden
Woche 2
Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Evaluierungsbewertungen der Modi-Intervention, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Interviews
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Interviews mit 15 Jugendlichen aus der Modi-Gruppe über ihre Erfahrungen mit der Intervention
unmittelbar nach dem Eingriff
Demografie
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Geschlecht, Alter
vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Bergen kommune

Ermittler

  • Hauptermittler: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 714490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll und die Einverständniserklärung sind auf Anfrage erhältlich. Die Datensätze und der statistische Code werden nicht öffentlich zugänglich sein, können aber auf begründete Anfrage durch Korrespondenz mit dem Hauptermittler und gemäß den norwegischen Gesetzen und Vorschriften verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PD werden von PI auf begründete Anfrage und gemäß den einschlägigen norwegischen Gesetzen und Vorschriften zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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