Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en digital applikation til unge med let til moderat angst

22. august 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Effektiviteten af ​​en Digital Mestringsapp for Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en ny terapeutstyret regelbaseret intervention i Bergen Kommune, Child and Familys hjælpecenter.

Har de et fald i angstsymptomer efter interventionen? Har de en stigning i funktionsniveau efter interventionen?

Forskere vil sammenligne den terapeut-guidede regelbaserede intervention med behandling som sædvanligt for unge med mild til moderat angst.

Deltagerne vil bruge interventionen, som er baseret på CBT, i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modi er en mobilapplikation og består af et træningsprogram for unge med angstproblemer. Angst er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser. Angstsymptomerne har normalt en debutalder i teenageårene. For mange vedvarer disse angstsymptomer ind i voksenalderen og fører til nedsat livskvalitet og funktionsnedsættelse. Målet er at forebygge angstlidelser, komorbide lidelser og funktionstab som følge af angstsymptomerne.

Denne undersøgelse ønsker at undersøge effektiviteten af ​​en digital intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil rekruttere N = 128 unge i alderen 13-16 år, som vil blive randomiseret til enten en terapeut-guidet, regelbaseret chatbot-intervention eller behandling som sædvanligt i Child and Family Help Center i Bergen Kommune. Studiet vil undersøge de kliniske effekter af den nye intervention sammenlignet med behandling som normalt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Smiti Kahlon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-16
  • Bor i Bergen
  • Fuldført RCADS-25
  • Rapporterer "ja" til begge spørgsmål:
  • Har du angstsymptomer? Føler du dig ofte stresset, bange, bekymret eller mærker det i din krop (f.eks. mavesmerter, hjertebanken, vejrtrækningsproblemer, svedtendens, svimmelhed)?
  • Forhindrer angstsymptomer dig i at gøre ting, du gerne vil eller skal gøre (f.eks. møde nye mennesker, holde oplæg i skolen, gå til overnatning, gå i indkøbscenter)? Eller bruger du så meget tid på at bekymre dig, at det påvirker din dagligdag? Kan læse norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket anden psykologisk behandling
  • Øjeblikkeligt behov for anden psykologisk behandling, såsom svær depression, selvmordsrisiko, OCD, psykose/stofmisbrugsproblemer, autismespektrumforstyrrelse
  • Angst er i høj grad relateret til mobning
  • Omfattende skolefravær på mere end 50 % de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modi-applikation
8-ugers interventioner leveret af mobilapplikationen Modi. Terapeutstyret intervention
Andet: Modi
Modi-kurset, en otte ugers mobilapplikationsintervention til unge med angstsymptomer, er baseret på kognitiv terapi. Vejledt af en regelbaseret chatbot ved navn "Anna", navigerer brugere gennem foruddefinerede muligheder og svar, lærer om angst og registrerer deres udfordringer. Appen inkluderer animerede videoer, illustrationer og lydfiler for at øge engagementet. Modi består af seks kapitler, med fokus på psykoedukation, den kognitive trekant og eksponeringsøvelser. Deltagerne modtager vejledning fra to Modi-terapeuter, som yder ugentlig støtte via beskeder og planlagte telefonopkald, hvilket sikrer personlig assistance og løser eventuelle problemer under hele forløbet.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Gruppen vil modtage behandling som normalt.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne modtager sædvanlig behandling hos deres lokale børne- og familietjeneste. Denne behandling, kendt som Treatment as Usual (TAU), er ikke standardiseret, men afspejler den pleje, de ville modtage i almindelig praksis. Det er i overensstemmelse med nationale kliniske retningslinjer og inkluderer individuel terapi, forældrerådgivning og vurderinger. Behandlingen udføres typisk af en terapeut uddannet i kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller en psykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression - 25 - Selvrapportering
Tidsramme: vurdering af ændring fra screening, før, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, og umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]
angst og depressive symptomer, indikerer højere score værre resultater
vurdering af ændring fra screening, før, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, og umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]
Revideret skala for børns angst og depression - 25 - Forældrerapport
Tidsramme: vurdering af ændring fra screening, før, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, og umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]
angst og depressive symptomer, indikerer højere score værre resultater
vurdering af ændring fra screening, før, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, og umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Ungdomsversion
Tidsramme: vurderer ændring fra screening, før uge 4, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]
Skalaen måler teenagers generelle mentale sundhed, med en højere score, der indikerer værre symptomer. Undersøgelsen har til hensigt at bruge alle tre komponenter i målingen, herunder 1) grundlaget for SDQ, som omfatter 25 punkter om psykologiske attributter, 2) effekttillæg, måling af funktionsniveau. Opfølgningsversionen indeholder også to yderligere opfølgende spørgsmål
vurderer ændring fra screening, før uge 4, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Forældreversion
Tidsramme: vurderer ændring fra screening, før uge 4, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]
Skalaen måler forældre-rapporterede unges generelle mentale sundhed, med en højere score, der indikerer værre symptomer. Undersøgelsen har til hensigt at bruge alle tre komponenter i målingen, herunder 1) grundlaget for SDQ, som omfatter 25 punkter om psykologiske attributter, 2) effekttillæg, måling af funktionsniveau. Opfølgningsversionen indeholder også to yderligere opfølgende spørgsmål
vurderer ændring fra screening, før uge 4, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 6 måneder]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivations spørgeskema
Tidsramme: uge 2
vurderinger af deres motivation for at deltage i undersøgelsen og interventioner, udviklet specifikt til denne undersøgelse
uge 2
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
evalueringsvurderinger af Modi-interventionen, udviklet specifikt til denne undersøgelse.
umiddelbart efter indgrebet
Kvalitative interviews
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Interviews med 15 unge fra Modi-gruppen om deres erfaringer med at bruge interventionen
umiddelbart efter indgrebet
demografi
Tidsramme: præ-intervention
køn, alder
præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Bergen kommune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 714490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol og formularer til informeret samtykke er tilgængelige efter anmodning. Datasættene og den statistiske kode vil ikke være offentligt tilgængelige, men kan være tilgængelige efter rimelig anmodning gennem korrespondance med hovedefterforskeren og i henhold til norsk lov og regler.

IPD-delingstidsramme

starter efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

PD vil blive stillet til rådighed fra PI på rimelig anmodning og i henhold til relevante norske love og regler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner