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Efficacité d'une application numérique pour les adolescents souffrant d'anxiété légère à modérée

22 août 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Effektiviteten av en Digital Mestringsapp for Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité d'une nouvelle intervention basée sur des règles guidées par un thérapeute dans la municipalité de Bergen, centre d'aide à l'enfance et à la famille.

Ont-ils une diminution des symptômes d’anxiété suite à l’intervention ? Ont-ils une augmentation de leur niveau fonctionnel suite à l’intervention ?

Les chercheurs compareront l'intervention basée sur des règles guidées par un thérapeute avec le traitement habituel pour les adolescents souffrant d'anxiété légère à modérée.

Les participants utiliseront l'intervention, basée sur la TCC, pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modi est une application mobile et consiste en un programme de formation destiné aux adolescents souffrant de problèmes d'anxiété. L'anxiété est l'un des troubles mentaux les plus courants. Les symptômes d’anxiété apparaissent généralement à l’adolescence. Pour beaucoup, ces symptômes d’anxiété persistent jusqu’à l’âge adulte et entraînent une qualité de vie réduite et une déficience fonctionnelle. L’objectif est de prévenir les troubles anxieux, les troubles comorbides et la perte de fonction résultant des symptômes anxieux.

Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une intervention numérique dans un essai contrôlé randomisé. L'étude recrutera N = 128 jeunes âgés de 13 à 16 ans qui seront randomisés pour recevoir soit une intervention de chatbot guidée par un thérapeute et basée sur des règles, soit un traitement comme d'habitude dans le centre d'aide à l'enfance et à la famille de la municipalité de Bergen. L'étude examinera les effets cliniques de la nouvelle intervention par rapport au traitement habituel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5009
        • Recrutement
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Smiti Kahlon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 13-16 ans
  • Réside à Bergen
  • RCADS-25 terminé
  • Répond « oui » aux deux questions :
  • Avez-vous des symptômes d'anxiété? Vous sentez-vous souvent stressé, effrayé, inquiet ou ressentez-vous cela dans votre corps (par exemple, douleurs à l'estomac, palpitations cardiaques, problèmes respiratoires, transpiration, étourdissements) ?
  • Les symptômes d'anxiété vous empêchent-ils de faire les choses que vous voulez ou devez faire (par exemple, rencontrer de nouvelles personnes, faire des présentations à l'école, aller à des soirées pyjama, aller au centre commercial) ? Ou passez-vous tellement de temps à vous inquiéter que cela affecte votre vie quotidienne ? Peut lire le norvégien

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un autre traitement psychologique
  • Besoin immédiat d'un autre traitement psychologique, tel qu'une dépression sévère, un risque de suicide, un TOC, des problèmes de psychose/abus de substances, un trouble du spectre autistique
  • L'anxiété est largement liée au harcèlement
  • Absence scolaire prolongée de plus de 50 % au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modi-application
Interventions de 8 semaines assurées par l'application mobile Modi. Intervention guidée par un thérapeute
Autre: Modi
Le cours Modi, une intervention par application mobile de huit semaines destinée aux adolescents présentant des symptômes d'anxiété, est basé sur la thérapie cognitive. Guidés par un chatbot basé sur des règles nommé « Anna », les utilisateurs naviguent à travers des options et des réponses prédéfinies, découvrent l'anxiété et enregistrent leurs défis. L'application comprend des vidéos animées, des illustrations et des fichiers audio pour améliorer l'engagement. Modi se compose de six chapitres, axés sur la psychoéducation, le triangle cognitif et les exercices d'exposition. Les participants reçoivent les conseils de deux thérapeutes Modi qui fournissent un soutien hebdomadaire via des messages et des appels téléphoniques programmés, garantissant une assistance personnalisée et résolvant tout problème tout au long du cours.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le groupe recevra un traitement comme d'habitude.
Autre: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent le traitement habituel dans leurs services locaux à l'enfance et à la famille. Ce traitement, connu sous le nom de Traitement habituel (TAU), n'est pas standardisé mais reflète les soins qu'ils recevraient dans une pratique régulière. Il est conforme aux directives cliniques nationales et comprend une thérapie individuelle, des conseils parentaux et des évaluations. Généralement, le traitement est dispensé par un thérapeute formé en thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou un psychologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - 25 - Auto-évaluation
Délai: évaluer le changement depuis le dépistage, avant, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et au suivi 6 mois]
symptômes d'anxiété et de dépression, un score plus élevé indique de pires résultats
évaluer le changement depuis le dépistage, avant, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et au suivi 6 mois]
Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - 25 - Rapport parental
Délai: évaluer le changement depuis le dépistage, avant, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et au suivi 6 mois]
symptômes d'anxiété et de dépression, un score plus élevé indique de pires résultats
évaluer le changement depuis le dépistage, avant, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et au suivi 6 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Forces et Difficultés - Version jeunesse
Délai: évaluer le changement depuis le dépistage, avant la semaine 4, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 6 mois]
L'échelle mesure la santé mentale générale de l'adolescent, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'étude vise à utiliser les trois composantes de la mesure, dont 1) la base du SDQ, qui comprend 25 éléments sur les attributs psychologiques, 2) le supplément d'impact, mesurant le niveau fonctionnel. La version de suivi comprend également deux questions de suivi supplémentaires
évaluer le changement depuis le dépistage, avant la semaine 4, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 6 mois]
Questionnaire Forces et Difficultés - Version Parent
Délai: évaluer le changement depuis le dépistage, avant la semaine 4, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 6 mois]
L'échelle mesure la santé mentale générale de l'adolescent déclarée par les parents, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'étude vise à utiliser les trois composantes de la mesure, dont 1) la base du SDQ, qui comprend 25 éléments sur les attributs psychologiques, 2) le supplément d'impact, mesurant le niveau fonctionnel. La version de suivi comprend également deux questions de suivi supplémentaires
évaluer le changement depuis le dépistage, avant la semaine 4, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 6 mois]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de motivation
Délai: semaine 2
évaluations de leur motivation à participer à l'étude et aux interventions, développées spécifiquement pour cette étude
semaine 2
Questionnaire d'évaluation
Délai: immédiatement après l'intervention
évaluations d'évaluation de l'intervention Modi, développées spécifiquement pour cette étude.
immédiatement après l'intervention
Entretiens qualitatifs
Délai: immédiatement après l'intervention
Entretiens avec 15 adolescents du groupe Modi sur leur expérience d'utilisation de l'intervention
immédiatement après l'intervention
données démographiques
Délai: pré-intervention
sexe, âge
pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Bergen kommune

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 714490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole complet et les formulaires de consentement éclairé sont disponibles sur demande. Les ensembles de données et le code statistique ne seront pas accessibles au public, mais peuvent être disponibles sur demande raisonnable par correspondance avec le chercheur principal et conformément à la loi et à la réglementation norvégiennes.

Délai de partage IPD

commençant après la publication

Critères d'accès au partage IPD

PD sera mis à disposition auprès de PI sur demande raisonnable et conformément aux lois et réglementations norvégiennes en vigueur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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