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Efectividad de una aplicación digital para adolescentes con ansiedad leve a moderada

22 de agosto de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital

Effektiviteten av en Digital Mestringsapp for Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar la eficacia de una nueva intervención basada en reglas guiada por un terapeuta en el centro de ayuda para niños y familias del municipio de Bergen.

¿Tienen una disminución de los síntomas de ansiedad después de la intervención? ¿Tienen un aumento en el nivel funcional tras la intervención?

Los investigadores compararán la intervención basada en reglas guiada por un terapeuta con el tratamiento habitual para adolescentes con ansiedad leve a moderada.

Los participantes utilizarán la intervención, que se basa en TCC, durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Modi es una aplicación móvil y consiste en un programa de formación para adolescentes con problemas de ansiedad. La ansiedad es uno de los trastornos mentales más comunes. Los síntomas de ansiedad suelen tener una edad de aparición en la adolescencia. Para muchos, estos síntomas de ansiedad persisten hasta la edad adulta y provocan una reducción de la calidad de vida y un deterioro funcional. El objetivo es prevenir los trastornos de ansiedad, los trastornos comórbidos y la pérdida de función como resultado de los síntomas de ansiedad.

Este estudio quiere investigar la eficacia de una intervención digital en un ensayo controlado aleatorio. El estudio reclutará a N = 128 jóvenes de entre 13 y 16 años que serán asignados al azar a una intervención de chatbot basada en reglas guiada por un terapeuta o al tratamiento habitual en el Centro de ayuda para niños y familias del municipio de Bergen. El estudio examinará los efectos clínicos de la nueva intervención en comparación con el tratamiento habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5009
        • Reclutamiento
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Smiti Kahlon, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 13-16
  • Reside en Bergen.
  • RCADS-25 completado
  • Responde "sí" a ambas preguntas:
  • ¿Tiene síntomas de ansiedad? ¿Se siente a menudo estresado, asustado, preocupado o lo siente en su cuerpo (por ejemplo, dolor de estómago, palpitaciones del corazón, problemas respiratorios, sudoración, mareos)?
  • ¿Los síntomas de ansiedad le impiden hacer las cosas que quiere o necesita hacer (por ejemplo, conocer gente nueva, hacer presentaciones en la escuela, ir a fiestas de pijamas, ir al centro comercial)? ¿O pasas tanto tiempo preocupándote porque eso afecta tu vida diaria? Sabe leer noruego

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe otro tratamiento psicológico.
  • Necesidad inmediata de otro tratamiento psicológico, como depresión grave, riesgo de suicidio, TOC, psicosis/problemas de abuso de sustancias, trastorno del espectro autista
  • La ansiedad está relacionada en gran medida con el acoso
  • Ausencia escolar extensa superior al 50% en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Modi
Intervenciones de 8 semanas proporcionadas por la aplicación móvil Modi. Intervención guiada por un terapeuta
Otro: Modo
El curso Modi, una intervención de ocho semanas mediante una aplicación móvil para adolescentes con síntomas de ansiedad, se basa en la terapia cognitiva. Guiados por un chatbot basado en reglas llamado "Anna", los usuarios navegan a través de opciones y respuestas predefinidas, aprenden sobre la ansiedad y registran sus desafíos. La aplicación incluye videos animados, ilustraciones y archivos de audio para mejorar la participación. Modi consta de seis capítulos, centrados en la psicoeducación, el triángulo cognitivo y los ejercicios de exposición. Los participantes reciben orientación de dos terapeutas de Modi que brindan apoyo semanal a través de mensajes y llamadas telefónicas programadas, asegurando una asistencia personalizada y abordando cualquier problema a lo largo del curso.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo recibirá el tratamiento habitual.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben el tratamiento habitual en sus Servicios para Niños y Familias locales. Este tratamiento, conocido como Tratamiento Habitual (TAU), no está estandarizado pero refleja la atención que recibirían en la práctica habitual. Se alinea con las pautas clínicas nacionales e incluye terapia individual, asesoramiento para padres y evaluaciones. Normalmente, el tratamiento lo proporciona un terapeuta capacitado en terapia cognitivo-conductual (TCC) o un psicólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - 25 - Autoinforme
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 2, semana 4, semana 6 e inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]
síntomas de ansiedad y depresión, una puntuación más alta indica peores resultados
evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 2, semana 4, semana 6 e inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - 25 - Informe de los padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 2, semana 4, semana 6 e inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]
síntomas de ansiedad y depresión, una puntuación más alta indica peores resultados
evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 2, semana 4, semana 6 e inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión juvenil
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 4, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]
La escala mide la salud mental general del adolescente, y una puntuación más alta indica peores síntomas. El estudio pretende utilizar los tres componentes de la medición, incluido 1) la base del SDQ, que incluye 25 ítems sobre atributos psicológicos, 2) el suplemento de impacto, que mide el nivel funcional. La versión de seguimiento también incluye dos preguntas de seguimiento adicionales.
evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 4, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión para padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 4, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]
La escala mide la salud mental general del adolescente informada por los padres, y una puntuación más alta indica peores síntomas. El estudio pretende utilizar los tres componentes de la medición, incluido 1) la base del SDQ, que incluye 25 ítems sobre atributos psicológicos, 2) el suplemento de impacto, que mide el nivel funcional. La versión de seguimiento también incluye dos preguntas de seguimiento adicionales.
evaluar el cambio desde la selección, antes, semana 4, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 6 meses]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de motivación
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluaciones de su motivación para participar en el estudio y las intervenciones, desarrolladas específicamente para este estudio.
Semana 2
Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
evaluaciones de evaluación de la intervención Modi, desarrolladas específicamente para este estudio.
inmediatamente después de la intervención
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Entrevistas a 15 adolescentes del grupo Modi sobre su experiencia al utilizar la intervención.
inmediatamente después de la intervención
demografía
Periodo de tiempo: preintervención
sexo, edad
preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Bergen kommune

Investigadores

  • Investigador principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 714490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo completo y los formularios de consentimiento informado están disponibles previa solicitud. Los conjuntos de datos y el código estadístico no estarán disponibles públicamente, pero pueden estar disponibles previa solicitud razonable a través de correspondencia con el investigador principal y de acuerdo con las leyes y regulaciones noruegas.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos personales estarán disponibles a través de PI previa solicitud razonable y de acuerdo con las leyes y regulaciones noruegas pertinentes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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