Eficácia de um aplicativo digital para adolescentes com ansiedade leve a moderada
22 de agosto de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital
Efeitos de um aplicativo de medição digital para Ungdommer com leve a moderada angústia
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia de uma nova intervenção baseada em regras guiada por terapeuta no município de Bergen, centro de ajuda para crianças e famílias.
Eles apresentam diminuição dos sintomas de ansiedade após a intervenção? Eles apresentam aumento no nível funcional após a intervenção?
Os pesquisadores irão comparar a intervenção baseada em regras guiada pelo terapeuta com o tratamento usual para adolescentes com ansiedade leve a moderada.
Os participantes usarão a intervenção, baseada na TCC, por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Modi é um aplicativo mobile e consiste em um programa de treinamento para adolescentes com problemas de ansiedade. A ansiedade é um dos transtornos mentais mais comuns. Os sintomas de ansiedade geralmente começam na adolescência. Para muitos, estes sintomas de ansiedade persistem na idade adulta e levam à redução da qualidade de vida e ao comprometimento funcional. O objetivo é prevenir transtornos de ansiedade, transtornos comórbidos e perda de função em decorrência dos sintomas de ansiedade.
Este estudo pretende investigar a eficácia de uma intervenção digital em um ensaio clínico randomizado. O estudo recrutará N = 128 jovens de 13 a 16 anos que serão randomizados para uma intervenção de chatbot guiada por terapeutas e baseada em regras ou tratamento usual no Centro de Ajuda à Criança e à Família no município de Bergen. O estudo examinará os efeitos clínicos da nova intervenção em comparação com o tratamento usual
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tine Nordgreen, PhD
- Número de telefone: +4790094913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Smiti Kahlon, PhD
- Número de telefone: +4798866640
- E-mail: smiti.kahlon@helse-bergen.no
Locais de estudo
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Tine Nordgreen, PhD
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Contato:
- Smiti Kahlon, PhD
- Número de telefone: 004798866640
- E-mail: smiti.kahlon@helse-bergen.no
-
Investigador principal:
- Smiti Kahlon, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 13-16
- Reside em Bergen
- RCADS-25 concluído
- Relata "sim" para ambas as perguntas:
- Você tem sintomas de ansiedade? Você costuma se sentir estressado, assustado, preocupado ou sente isso em seu corpo (por exemplo, dor de estômago, palpitações cardíacas, problemas respiratórios, suores, tonturas)?
- Os sintomas de ansiedade impedem você de fazer coisas que deseja ou precisa fazer (por exemplo, conhecer novas pessoas, fazer apresentações na escola, ir à festa do pijama, ir ao shopping)? Ou você passa tanto tempo se preocupando que isso afeta sua vida diária? Consegue ler norueguês
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo outro tratamento psicológico
- Necessidade imediata de outro tratamento psicológico, como depressão grave, risco de suicídio, TOC, problemas de psicose/abuso de substâncias, transtorno do espectro do autismo
- A ansiedade está amplamente relacionada ao bullying
- Ausência escolar extensa superior a 50% nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo Modi
Intervenções de 8 semanas fornecidas pelo aplicativo móvel Modi.
Intervenção guiada pelo terapeuta
|
O curso Modi, uma intervenção por aplicativo móvel de oito semanas para adolescentes com sintomas de ansiedade, é baseado na terapia cognitiva.
Guiados por um chatbot baseado em regras chamado “Anna”, os usuários navegam por opções e respostas predefinidas, aprendendo sobre a ansiedade e registrando seus desafios.
O aplicativo inclui vídeos animados, ilustrações e arquivos de áudio para aumentar o envolvimento.
Modi consiste em seis capítulos, com foco na psicoeducação, no triângulo cognitivo e nos exercícios de exposição.
Os participantes recebem orientações de dois terapeutas Modi que prestam suporte semanal por meio de mensagens e ligações agendadas, garantindo atendimento personalizado e sanando eventuais dúvidas ao longo do curso.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O grupo receberá tratamento normalmente.
|
Os participantes recebem tratamento habitual nos serviços locais para crianças e famílias.
Este tratamento, conhecido como Tratamento Usual (TAU), não é padronizado, mas reflete os cuidados que receberiam na prática regular.
Alinha-se com as diretrizes clínicas nacionais e inclui terapia individual, aconselhamento parental e avaliações.
Normalmente, o tratamento é fornecido por um terapeuta treinado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou por um psicólogo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala revisada de ansiedade e depressão infantil - 25 - Autorrelato
Prazo: avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 2, semana 4, semana 6 e imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
ansiedade e sintomas depressivos, pontuação mais alta indica piores resultados
|
avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 2, semana 4, semana 6 e imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
|
Escala revisada de ansiedade e depressão infantil - 25 - Relatório dos pais
Prazo: avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 2, semana 4, semana 6 e imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
ansiedade e sintomas depressivos, pontuação mais alta indica piores resultados
|
avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 2, semana 4, semana 6 e imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão Juvenil
Prazo: avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 4, imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
A escala mede a saúde mental geral do adolescente, sendo que uma pontuação mais alta indica piores sintomas.
O estudo pretende utilizar todos os três componentes da medição, incluindo 1) a base do SDQ, que inclui 25 itens sobre atributos psicológicos, 2) suplemento de impacto, medindo o nível funcional.
A versão de acompanhamento também inclui duas perguntas de acompanhamento adicionais
|
avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 4, imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão para pais
Prazo: avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 4, imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
A escala mede a saúde mental geral do adolescente relatada pelos pais, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
O estudo pretende utilizar todos os três componentes da medição, incluindo 1) a base do SDQ, que inclui 25 itens sobre atributos psicológicos, 2) suplemento de impacto, medindo o nível funcional.
A versão de acompanhamento também inclui duas perguntas de acompanhamento adicionais
|
avaliando a mudança desde a triagem, pré, semana 4, imediatamente após a intervenção, acompanhamento 1 mês e no acompanhamento 6 meses]
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Motivação
Prazo: semana 2
|
avaliações de sua motivação para participar do estudo e intervenções, desenvolvidas especificamente para este estudo
|
semana 2
|
|
Questionário de Avaliação
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
avaliações de avaliação da intervenção Modi, desenvolvida especificamente para este estudo.
|
imediatamente após a intervenção
|
|
Entrevistas qualitativas
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Entrevistas com 15 adolescentes do grupo Modi sobre sua experiência com o uso da intervenção
|
imediatamente após a intervenção
|
|
demografia
Prazo: pré-intervenção
|
sexo, idade
|
pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 714490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo completo e os formulários de consentimento informado estão disponíveis mediante solicitação.
Os conjuntos de dados e o código estatístico não estarão disponíveis publicamente, mas poderão estar disponíveis mediante solicitação razoável através de correspondência com o investigador principal e de acordo com a lei e regulamentos noruegueses.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A PD será disponibilizada pela PI mediante solicitação razoável e de acordo com as leis e regulamentos noruegueses relevantes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .