Digitaalisen sovelluksen tehokkuus nuorille, joilla on lievä tai keskivaikea ahdistuneisuus
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tehokas av en Digital Mestringsapp for Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden terapeutin ohjaaman sääntöpohjaisen intervention tehokkuutta Bergenin kunnassa, lasten ja perheiden tukikeskuksessa.
Vähenevätkö heillä ahdistuneisuusoireet toimenpiteen jälkeen? Onko niiden toimintakyky kohonnut toimenpiteen jälkeen?
Tutkijat vertaavat terapeutin ohjaamaa sääntöpohjaista interventiota hoitoon tavalliseen tapaan nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus.
Osallistujat käyttävät interventiota, joka perustuu CBT:hen, 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modi on mobiilisovellus, joka koostuu koulutusohjelmasta ahdistuneisuusongelmista kärsiville nuorille. Ahdistuneisuus on yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä. Ahdistuneisuusoireet alkavat yleensä teini-iässä. Monilla nämä ahdistuneisuusoireet jatkuvat aikuisikään asti ja heikentävät elämänlaatua ja heikentävät toimintaa. Tavoitteena on ehkäistä ahdistuneisuushäiriöitä, rinnakkaissairauksia ja ahdistuneisuusoireista johtuvaa toimintakyvyn menetystä.
Tämä tutkimus haluaa tutkia digitaalisen intervention tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimukseen rekrytoidaan N = 128 13-16-vuotiasta nuorta, jotka satunnaistetaan joko terapeutin ohjaamaan, sääntöihin perustuvaan chatbot-interventioon tai normaaliin hoitoon Bergenin kunnan lasten ja perheiden tukikeskuksessa. Tutkimuksessa tarkastellaan uuden toimenpiteen kliinisiä vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tine Nordgreen, PhD
- Puhelinnumero: +4790094913
- Sähköposti: tine.nordgreen@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Smiti Kahlon, PhD
- Puhelinnumero: +4798866640
- Sähköposti: smiti.kahlon@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5009
- Rekrytointi
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tine Nordgreen, PhD
- Sähköposti: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Smiti Kahlon, PhD
- Puhelinnumero: 004798866640
- Sähköposti: smiti.kahlon@helse-bergen.no
-
Päätutkija:
- Smiti Kahlon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-16
- Asuu Bergenissä
- Valmis RCADS-25
- Raportoi "kyllä" molempiin kysymyksiin:
- Onko sinulla ahdistuneisuusoireita? Oletko usein stressaantunut, peloissasi, huolissasi tai tunnetko sen kehossasi (esim. vatsakipua, sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia, hikoilua, huimausta)?
- Estävätkö ahdistuneisuusoireet sinua tekemästä asioita, joita haluat tai sinun tarvitsee tehdä (esim. tavata uusia ihmisiä, pitää esityksiä koulussa, käydä yöpymisissä, käydä ostoskeskuksessa)? Vai käytätkö niin paljon aikaa murehtimiseen, että se vaikuttaa jokapäiväiseen elämääsi? Osaa lukea norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä muuta psykologista hoitoa
- Välitön muun psykologisen hoidon tarve, kuten vaikea masennus, itsemurhariski, OCD, psykoosi/päihdeongelmat, autismikirjon häiriö
- Ahdistus liittyy suurelta osin kiusaamiseen
- Laaja koulupoissaolo, yli 50 % viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modi-sovellus
Modi-mobiilisovelluksen tarjoamat 8 viikon interventiot.
Terapeutin ohjaama interventio
|
Modi-kurssi, kahdeksan viikon mobiilisovellusinterventio ahdistuneisuusoireista kärsiville nuorille, perustuu kognitiiviseen terapiaan.
Anna-nimisen sääntöpohjaisen chatbotin ohjaamana käyttäjät selailevat ennalta määritettyjä vaihtoehtoja ja vastauksia, oppivat ahdistuksesta ja tallentavat haasteensa.
Sovellus sisältää animoituja videoita, piirroksia ja äänitiedostoja sitoutumisen parantamiseksi.
Modi koostuu kuudesta luvusta, joissa keskitytään psykoedukaatioon, kognitiiviseen kolmioon ja altistusharjoituksiin.
Osallistujat saavat ohjausta kahdelta Modi-terapeutilta, jotka tarjoavat viikoittain tukea viesteillä ja ajoitetuilla puheluilla varmistaen henkilökohtaista apua ja käsittelevät ongelmia koko kurssin ajan.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Ryhmä saa hoitoa normaalisti.
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa paikallisessa lapsi- ja perhepalvelussa.
Tämä hoito, joka tunnetaan nimellä Treatment as Usual (TAU), ei ole standardoitu, mutta se kuvastaa hoitoa, jota he saisivat tavallisessa käytännössä.
Se on linjassa kansallisten kliinisten ohjeiden kanssa ja sisältää yksilöllisen terapian, vanhempien neuvonnan ja arvioinnit.
Tyypillisesti hoidon tarjoaa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) koulutettu terapeutti tai psykologi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - 25 - Oma raportti
Aikaikkuna: arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
ahdistuneisuus ja masennusoireet, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia
|
arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - 25 - Vanhemman raportti
Aikaikkuna: arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
ahdistuneisuus ja masennusoireet, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia
|
arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - Nuorisoversio
Aikaikkuna: arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 4, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
Asteikko mittaa nuoren yleistä mielenterveyttä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kaikkia kolmea mittauksen komponenttia, mukaan lukien 1) SDQ:n perusta, joka sisältää 25 psykologista attribuuttia, 2) vaikutuslisä, toiminnallisen tason mittaus.
Jatkoversio sisältää myös kaksi lisäkysymystä
|
arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 4, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - vanhempi versio
Aikaikkuna: arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 4, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
Asteikko mittaa vanhempien ilmoittamaa nuoren yleistä mielenterveyttä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kaikkia kolmea mittauksen komponenttia, mukaan lukien 1) SDQ:n perusta, joka sisältää 25 psykologista attribuuttia, 2) vaikutuslisä, toiminnallisen tason mittaus.
Jatkoversio sisältää myös kaksi lisäkysymystä
|
arvioida muutosta seulonnasta, ennen, viikko 4, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 6 kuukautta]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatiokysely
Aikaikkuna: viikko 2
|
arvioinnit heidän motivaatiostaan osallistua tutkimukseen ja interventioihin, jotka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten
|
viikko 2
|
|
Arviointikysely
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Modi-intervention arviointiarviot, jotka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Haastattelut 15 Modi-ryhmän nuoren kanssa heidän kokemuksistaan interventiosta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
väestötiedot
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
sukupuoli, ikä
|
ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 714490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen protokolla ja tietoinen suostumuslomakkeet ovat saatavilla pyynnöstä.
Aineistot ja tilastokoodi eivät ole julkisesti saatavilla, mutta ne voivat olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon kautta ja Norjan lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
alkaa julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PD on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä ja asiaankuuluvien Norjan lakien ja määräysten mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .