Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en digital applikation för ungdomar med lätt till måttlig ångest

22 augusti 2025 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Effektiviteten av en Digital Mestringsapp för Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av en ny terapeutstyrd regelbaserad intervention i Bergens kommun, barn och familjs hjälpcenter.

Har de en minskning av ångestsymtom efter interventionen? Har de en höjning av funktionsnivån efter insatsen?

Forskare kommer att jämföra den terapeutstyrda regelbaserade interventionen med behandling som vanligt för ungdomar med mild till måttlig ångest.

Deltagarna kommer att använda interventionen, som är baserad på KBT, under 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Modi är en mobilapplikation och består av ett träningsprogram för ungdomar med ångestproblem. Ångest är en av de vanligaste psykiska störningarna. Ångestsymtomen har vanligtvis en debutålder i tonåren. För många kvarstår dessa ångestsymtom in i vuxen ålder och leder till minskad livskvalitet och funktionsnedsättning. Målet är att förebygga ångestsyndrom, komorbida besvär och funktionsbortfall till följd av ångestsymtomen.

Denna studie vill undersöka effektiviteten av en digital intervention i en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att rekrytera N = 128 ungdomar i åldrarna 13-16 som kommer att randomiseras till antingen en terapeutstyrd, regelbaserad chatbotintervention eller behandling som vanligt i barn- och familjehjälpcentret i Bergens kommun. Studien kommer att undersöka de kliniska effekterna av den nya interventionen jämfört med behandling som vanligt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 13-16
  • Bosatt i Bergen
  • Färdigställda RCADS-25
  • Rapporterar "ja" på båda frågorna:
  • Har du ångestsymptom? Känner du dig ofta stressad, rädd, orolig eller känner det i kroppen (t.ex. magsmärtor, hjärtklappning, andningsproblem, svettning, yrsel)?
  • Hindrar ångestsymtom dig från att göra saker du vill eller behöver göra (t.ex. träffa nya människor, hålla presentationer i skolan, gå på övernattning, gå till köpcentret)? Eller lägger du så mycket tid på att oroa dig att det påverkar ditt dagliga liv? Kan läsa norska

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande annan psykologisk behandling
  • Omedelbart behov av annan psykologisk behandling, såsom svår depression, självmordsrisk, OCD, psykos/missbruksproblem, autismspektrumstörning
  • Ångest är till stor del relaterat till mobbning
  • Omfattande skolfrånvaro på mer än 50 % de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modi-applikation
8-veckors interventioner tillhandahålls av mobilapplikationen Modi. Terapeutledd intervention
Övrig: Modi
Modi-kursen, en åtta veckor lång mobilapplikationsintervention för ungdomar med ångestsymtom, är baserad på kognitiv terapi. Med hjälp av en regelbaserad chatbot vid namn "Anna" navigerar användare genom fördefinierade alternativ och svar, lär sig om ångest och registrerar sina utmaningar. Appen innehåller animerade videor, illustrationer och ljudfiler för att öka engagemanget. Modi består av sex kapitel, med fokus på psykoedukation, den kognitiva triangeln och exponeringsövningar. Deltagarna får vägledning av två Modi-terapeuter som ger stöd varje vecka via meddelanden och schemalagda telefonsamtal, vilket säkerställer personlig assistans och åtgärdar eventuella problem under kursen.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Gruppen kommer att få behandling som vanligt.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna får sedvanlig behandling på sin lokala barn- och familjeservice. Denna behandling, känd som Treatment as Usual (TAU), är inte standardiserad utan återspeglar den vård de skulle få i vanlig praktik. Det är i linje med nationella kliniska riktlinjer och inkluderar individuell terapi, föräldrarådgivning och bedömningar. Vanligtvis ges behandlingen av en terapeut utbildad i kognitiv beteendeterapi (KBT) eller en psykolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad skala för barnångest och depression - 25 - Självrapportering
Tidsram: bedömer förändring från screening, före, vecka 2, vecka 4, vecka 6, och omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]
ångest och depressiva symtom, högre poäng indikerar sämre resultat
bedömer förändring från screening, före, vecka 2, vecka 4, vecka 6, och omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]
Reviderad skala för barnångest och depression - 25 - Förälders rapport
Tidsram: bedömer förändring från screening, före, vecka 2, vecka 4, vecka 6, och omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]
ångest och depressiva symtom, högre poäng indikerar sämre resultat
bedömer förändring från screening, före, vecka 2, vecka 4, vecka 6, och omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrkor och svårigheter frågeformulär - Ungdomsversion
Tidsram: bedömer förändring från screening, före, vecka 4, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]
Skalan mäter ungdomars allmänna psykiska hälsa, med en högre poäng som indikerar värre symtom. Studien avser att använda alla tre komponenterna i mätningen, inklusive 1) basen för SDQ, som inkluderar 25 poster om psykologiska attribut, 2) effekttillägg, mätning av funktionsnivå. Uppföljningsversionen innehåller även två ytterligare följdfrågor
bedömer förändring från screening, före, vecka 4, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]
Frågeformulär för styrkor och svårigheter - Föräldraversion
Tidsram: bedömer förändring från screening, före, vecka 4, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]
Skalan mäter föräldrarapporterade ungdomars allmänna psykiska hälsa, med ett högre betyg som indikerar värre symtom. Studien avser att använda alla tre komponenterna i mätningen, inklusive 1) basen för SDQ, som inkluderar 25 poster om psykologiska attribut, 2) effekttillägg, mätning av funktionsnivå. Uppföljningsversionen innehåller även två ytterligare följdfrågor
bedömer förändring från screening, före, vecka 4, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 6 månader]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivationsfrågeformulär
Tidsram: vecka 2
bedömningar av deras motivation att delta i studien och interventioner, utvecklade specifikt för denna studie
vecka 2
Utvärderingsfrågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
utvärderingsbedömningar av Modi-interventionen, utvecklade speciellt för denna studie.
omedelbart efter ingripandet
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Intervjuer med 15 ungdomar från Modi-gruppen om deras erfarenhet av interventionen
omedelbart efter ingripandet
demografi
Tidsram: föringripande
kön, ålder
föringripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Bergen kommune

Utredare

  • Huvudutredare: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 714490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det fullständiga protokollet och informerade samtyckesformulär finns tillgängliga på begäran. Datauppsättningarna och den statistiska koden kommer inte att vara offentligt tillgängliga, men kan vara tillgängliga på rimlig begäran genom korrespondens med huvudutredaren och enligt norska lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

börjar efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

PD kommer att göras tillgänglig från PI på rimlig begäran och i enlighet med relevanta norska lagar och förordningar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera