Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en digital applikasjon for ungdom med mild til moderat angst

22. august 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Effektiviteten av en Digital Mestringsapp for Ungdommer Med Mild Til Moderat Angst

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av en ny terapeutstyrt regelbasert intervensjon i Bergen kommune, Barne- og familiehjelpen.

Har de en reduksjon i angstsymptomer etter intervensjonen? Har de en økning i funksjonsnivå etter intervensjonen?

Forskere vil sammenligne den terapeutstyrte regelbaserte intervensjonen med behandling som vanlig for ungdom med mild til moderat angst.

Deltakerne skal bruke intervensjonen, som er basert på CBT, i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modi er en mobilapplikasjon og består av et treningsprogram for ungdom med angstproblemer. Angst er en av de vanligste psykiske lidelsene. Angstsymptomene har vanligvis en debutalder i ungdomsårene. For mange vedvarer disse angstsymptomene inn i voksen alder, og fører til redusert livskvalitet og funksjonsnedsettelse. Målet er å forebygge angstlidelser, komorbide lidelser og funksjonstap som følge av angstsymptomene.

Denne studien ønsker å undersøke effektiviteten av en digital intervensjon i en randomisert kontrollert studie. Studien skal rekruttere N = 128 ungdommer i alderen 13-16 år som vil bli randomisert til enten en terapeutveiledet, regelbasert chatbotintervensjon eller behandling som vanlig i Barne- og familiehjelpen i Bergen kommune. Studien vil undersøke de kliniske effektene av den nye intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Smiti Kahlon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-16
  • Bosatt i Bergen
  • Fullført RCADS-25
  • Rapporterer "ja" til begge spørsmålene:
  • Har du angstsymptomer? Føler du deg ofte stresset, redd, bekymret eller kjenner det i kroppen (f.eks. magesmerter, hjertebank, pusteproblemer, svette, svimmelhet)?
  • Hindrer angstsymptomer deg fra å gjøre ting du ønsker eller trenger å gjøre (f.eks. møte nye mennesker, holde presentasjoner på skolen, gå på overnatting, gå på kjøpesenter)? Eller bruker du så mye tid på å bekymre deg at det påvirker hverdagen din? Kan lese norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden annen psykologisk behandling
  • Umiddelbart behov for annen psykologisk behandling, som alvorlig depresjon, selvmordsrisiko, OCD, psykose/rusproblemer, autismespekterforstyrrelse
  • Angst er i stor grad knyttet til mobbing
  • Omfattende skolefravær på over 50 % de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modi-applikasjon
8-ukers intervensjoner levert av mobilapplikasjonen Modi. Terapeutveiledet intervensjon
Annen: Modi
Modi-kurset, en åtte ukers intervensjon for mobilapplikasjoner for ungdom med angstsymptomer, er basert på kognitiv terapi. Veiledet av en regelbasert chatbot kalt «Anna», navigerer brukere gjennom forhåndsdefinerte alternativer og svar, lærer om angst og registrerer utfordringene deres. Appen inkluderer animerte videoer, illustrasjoner og lydfiler for å øke engasjementet. Modi består av seks kapitler, med fokus på psykoedukasjon, den kognitive trekanten og eksponeringsøvelser. Deltakerne får veiledning fra to Modi-terapeuter som gir ukentlig støtte via meldinger og planlagte telefonsamtaler, som sikrer personlig assistanse og tar opp eventuelle problemer gjennom hele kurset.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Gruppen vil få behandling som vanlig.
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne får vanlig behandling hos sine lokale barne- og familietjenester. Denne behandlingen, kjent som Treatment as Usual (TAU), er ikke standardisert, men reflekterer omsorgen de ville fått i vanlig praksis. Den er i tråd med nasjonale kliniske retningslinjer og inkluderer individuell terapi, foreldrerådgivning og vurderinger. Vanligvis gis behandlingen av en terapeut med opplæring i kognitiv atferdsterapi (CBT) eller en psykolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert skala for barns angst og depresjon - 25 - Selvrapportering
Tidsramme: vurdere endring fra screening, før, uke 2, uke 4, uke 6, og umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]
angst og depressive symptomer, indikerer høyere score dårligere utfall
vurdere endring fra screening, før, uke 2, uke 4, uke 6, og umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]
Revidert skala for barns angst og depresjon - 25 - Foreldrerapport
Tidsramme: vurdere endring fra screening, før, uke 2, uke 4, uke 6, og umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]
angst og depressive symptomer, indikerer høyere score dårligere utfall
vurdere endring fra screening, før, uke 2, uke 4, uke 6, og umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema - Ungdomsversjon
Tidsramme: vurdere endring fra screening, pre, uke 4, umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]
Skalaen måler ungdommens generelle mentale helse, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer. Studien har til hensikt å bruke alle tre komponentene i målingen, inkludert 1) grunnlaget for SDQ, som inkluderer 25 elementer om psykologiske attributter, 2) effekttillegg, måling av funksjonsnivå. Oppfølgingsversjonen inneholder også to ekstra oppfølgingsspørsmål
vurdere endring fra screening, pre, uke 4, umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema - Foreldreversjon
Tidsramme: vurdere endring fra screening, pre, uke 4, umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]
Skalaen måler foreldrerapportert ungdoms generelle mentale helse, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer. Studien har til hensikt å bruke alle tre komponentene i målingen, inkludert 1) grunnlaget for SDQ, som inkluderer 25 elementer om psykologiske attributter, 2) effekttillegg, måling av funksjonsnivå. Oppfølgingsversjonen inneholder også to ekstra oppfølgingsspørsmål
vurdere endring fra screening, pre, uke 4, umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 6 måneder]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjonsspørreskjema
Tidsramme: uke 2
vurderinger av deres motivasjon for å delta i studien og intervensjoner, utviklet spesielt for denne studien
uke 2
Evalueringsspørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
evalueringsvurderinger av Modi-intervensjonen, utviklet spesielt for denne studien.
umiddelbart etter inngrepet
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Intervjuer med 15 ungdommer fra Modi-gruppen om deres erfaring med intervensjonen
umiddelbart etter inngrepet
demografi
Tidsramme: forhåndsinngrep
kjønn, alder
forhåndsinngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Bergen kommune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 714490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige protokollen og skjemaer for informert samtykke er tilgjengelig på forespørsel. Datasettene og statistikkkoden vil ikke være offentlig tilgjengelig, men kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel gjennom korrespondanse med hovedetterforsker og i henhold til norske lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

starter etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

PD vil bli gjort tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel og i henhold til relevante norske lover og forskrifter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere