Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji cyfrowej dla nastolatków z łagodnym do umiarkowanego stanem lękowym

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Efektywna aplikacja Digital Mestringsapp dla Ungdommer Med od łagodnego do umiarkowanego niepokoju

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności nowej interwencji opartej na zasadach prowadzonej przez terapeutę w ośrodku pomocy dzieciom i rodzinie w gminie Bergen.

Czy po interwencji objawy lękowe uległy zmniejszeniu? Czy po interwencji nastąpił wzrost poziomu funkcjonalnego?

Badacze porównają interwencję opartą na zasadach prowadzoną przez terapeutę z leczeniem stosowanym zwykle u nastolatków z łagodnym do umiarkowanego stanem lękowym.

Uczestnicy będą korzystać z interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modi to aplikacja mobilna, składająca się z programu szkoleniowego dla młodzieży z problemami lękowymi. Lęk jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych. Objawy lękowe zwykle zaczynają się w okresie dojrzewania. U wielu osób te objawy lękowe utrzymują się w wieku dorosłym i prowadzą do obniżenia jakości życia i upośledzenia funkcjonowania. Celem jest zapobieganie zaburzeniom lękowym, zaburzeniom współistniejącym i utracie funkcji w wyniku objawów lękowych.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji cyfrowej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Do badania zostanie wybranych N = 128 młodych osób w wieku 13–16 lat, które zostaną losowo przydzielone do prowadzonej przez terapeutę i opartej na zasadach interwencji chatbota lub do zwykłego leczenia w Centrum Pomocy Dzieciom i Rodzinie w gminie Bergen. W badaniu zbadane zostaną skutki kliniczne nowej interwencji w porównaniu ze zwykłym leczeniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5009
        • Rekrutacyjny
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Smiti Kahlon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-16 lat
  • Mieszka w Bergenie
  • Ukończono RCADS-25
  • Odpowiedzi „tak” na oba pytania:
  • Czy masz objawy lękowe? Czy często czujesz się zestresowany, przestraszony, zmartwiony lub czujesz to w swoim ciele (np. ból brzucha, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, pocenie się, zawroty głowy)?
  • Czy objawy lękowe uniemożliwiają Ci robienie rzeczy, które chcesz lub musisz zrobić (np. poznawanie nowych ludzi, wygłaszanie prezentacji w szkole, chodzenie na noclegi, chodzenie do centrum handlowego)? A może spędzasz tyle czasu na zamartwianiu się, że ma to wpływ na Twoje codzienne życie? Potrafi czytać po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi inne leczenie psychologiczne
  • Natychmiastowa potrzeba innego leczenia psychologicznego, np. w przypadku ciężkiej depresji, ryzyka samobójstwa, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, psychoz/problemów z nadużywaniem substancji, zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Lęk jest w dużej mierze związany z zastraszaniem
  • Długa absencja w szkole przekraczająca 50% w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Modi
8-tygodniowe interwencje realizowane przez aplikację mobilną Modi. Interwencja prowadzona przez terapeutę
Inny: Modi
Kurs Modi, ośmiotygodniowa interwencja za pomocą aplikacji mobilnej dla nastolatków z objawami lękowymi, opiera się na terapii poznawczej. Kierując się opartym na regułach chatbotem o nazwie „Anna”, użytkownicy poruszają się po predefiniowanych opcjach i odpowiedziach, ucząc się o lęku i rejestrując swoje wyzwania. Aplikacja zawiera animowane filmy, ilustracje i pliki audio, które zwiększają zaangażowanie. Modi składa się z sześciu rozdziałów, skupiających się na psychoedukacji, trójkącie poznawczym i ćwiczeniach ekspozycyjnych. Uczestnicy otrzymują wskazówki od dwóch terapeutów Modi, którzy zapewniają cotygodniowe wsparcie za pośrednictwem wiadomości i zaplanowanych rozmów telefonicznych, zapewniając spersonalizowaną pomoc i rozwiązując wszelkie problemy w trakcie kursu.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa będzie leczona jak zwykle.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie w lokalnych placówkach opieki nad dziećmi i rodziną. To leczenie, znane jako zwykłe leczenie (TAU), nie jest ujednolicone, ale odzwierciedla opiekę, jaką otrzymywaliby w ramach regularnej praktyki. Jest on zgodny z krajowymi wytycznymi klinicznymi i obejmuje terapię indywidualną, poradnictwo dla rodziców i ocenę. Zazwyczaj leczenie prowadzi terapeuta przeszkolony w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub psycholog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – 25 – Samoopis
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 6 i bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 6 miesięcy]
objawy lękowe i depresyjne, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 6 i bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 6 miesięcy]
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci – 25 – Raport rodziców
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 6 i bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 6 miesięcy]
objawy lękowe i depresyjne, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 6 i bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 6 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – wersja młodzieżowa
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w 4. tygodniu, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc i w trakcie obserwacji 6 miesięcy]
Skala mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego nastolatka, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. W badaniu zamierza się wykorzystać wszystkie trzy komponenty pomiaru, w tym: 1) podstawę SDQ, która zawiera 25 pozycji dotyczących atrybutów psychologicznych, 2) uzupełnienie wpływu, mierzące poziom funkcjonalny. Wersja uzupełniająca zawiera również dwa dodatkowe pytania uzupełniające
ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w 4. tygodniu, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc i w trakcie obserwacji 6 miesięcy]
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w 4. tygodniu, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc i w trakcie obserwacji 6 miesięcy]
Skala mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego nastolatka zgłaszany przez rodziców, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. W badaniu zamierza się wykorzystać wszystkie trzy komponenty pomiaru, w tym: 1) podstawę SDQ, która zawiera 25 pozycji dotyczących atrybutów psychologicznych, 2) uzupełnienie wpływu, mierzące poziom funkcjonalny. Wersja uzupełniająca zawiera również dwa dodatkowe pytania uzupełniające
ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, w 4. tygodniu, bezpośrednio po interwencji, obserwacja 1 miesiąc i w trakcie obserwacji 6 miesięcy]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Motywacji
Ramy czasowe: tydzień 2
ocenę ich motywacji do udziału w badaniu i interwencjach, opracowaną specjalnie na potrzeby tego badania
tydzień 2
Kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
oceny ewaluacyjne interwencji Modiego, opracowane specjalnie na potrzeby tego badania.
zaraz po interwencji
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Wywiady z 15 nastolatkami z grupy Modiego na temat ich doświadczeń w stosowaniu interwencji
zaraz po interwencji
demografia
Ramy czasowe: przed interwencją
płeć, wiek
przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Bergen kommune

Śledczy

  • Główny śledczy: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 714490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół i formularze świadomej zgody są dostępne na żądanie. Zbiory danych i kod statystyczny nie będą publicznie dostępne, ale mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę w drodze korespondencji z głównym badaczem i zgodnie z norweskim prawem i przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PD zostanie udostępnione przez PI na uzasadnioną prośbę i zgodnie z odpowiednimi norweskimi przepisami i regulacjami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj