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Efficacia di un'applicazione digitale per adolescenti con ansia da lieve a moderata

22 agosto 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Efficacia dell'app Digital Mestrings per la notte con un'angoscia lieve e moderata

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia di un nuovo intervento basato su regole guidato dal terapista nel comune di Bergen, nel centro di aiuto per l'infanzia e la famiglia.

Hanno una diminuzione dei sintomi di ansia in seguito all’intervento? Hanno un aumento del livello funzionale a seguito dell'intervento?

I ricercatori confronteranno l’intervento basato su regole guidate dal terapista con il trattamento abituale per gli adolescenti con ansia da lieve a moderata.

I partecipanti utilizzeranno l'intervento, che si basa sulla CBT, per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modi è un'applicazione mobile e consiste in un programma di formazione per adolescenti con problemi di ansia. L’ansia è uno dei disturbi mentali più comuni. I sintomi dell'ansia hanno solitamente un'età di esordio nell'adolescenza. Per molti, questi sintomi di ansia persistono fino all’età adulta e portano a una ridotta qualità della vita e a un deterioramento funzionale. L'obiettivo è prevenire i disturbi d'ansia, i disturbi comorbili e la perdita di funzionalità come conseguenza dei sintomi d'ansia.

Questo studio vuole indagare l’efficacia di un intervento digitale in uno studio randomizzato e controllato. Lo studio recluterà N = 128 giovani di età compresa tra 13 e 16 anni che saranno randomizzati a un intervento chatbot guidato da terapista e basato su regole o a un trattamento come di consueto nel Centro di aiuto per l'infanzia e la famiglia nel comune di Bergen. Lo studio esaminerà gli effetti clinici del nuovo intervento rispetto al trattamento abituale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Smiti Kahlon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-16
  • Risiede a Bergen
  • RCADS-25 completato
  • Riporta "sì" ad entrambe le domande:
  • Hai sintomi di ansia? Ti senti spesso stressato, spaventato, preoccupato o lo avverti nel tuo corpo (ad es. mal di stomaco, palpitazioni cardiache, problemi respiratori, sudorazione, vertigini)?
  • I sintomi dell'ansia ti impediscono di fare le cose che desideri o che devi fare (ad esempio, incontrare nuove persone, fare presentazioni a scuola, andare a dormire a casa, andare al centro commerciale)? Oppure passi così tanto tempo a preoccuparti che ciò influisca sulla tua vita quotidiana? Può leggere il norvegese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve altri trattamenti psicologici
  • Necessità immediata di altro trattamento psicologico, come depressione grave, rischio di suicidio, disturbo ossessivo compulsivo, problemi di psicosi/abuso di sostanze, disturbo dello spettro autistico
  • L’ansia è in gran parte legata al bullismo
  • Assenza scolastica estesa superiore al 50% negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Modi
Interventi di 8 settimane forniti dall'applicazione mobile Modi. Intervento guidato dal terapeuta
Altro: Modi
Il corso Modi, un intervento tramite applicazione mobile di otto settimane per adolescenti con sintomi di ansia, si basa sulla terapia cognitiva. Guidati da un chatbot basato su regole chiamato "Anna", gli utenti navigano attraverso opzioni e risposte predefinite, imparando a conoscere l'ansia e registrando le loro sfide. L'app include video animati, illustrazioni e file audio per migliorare il coinvolgimento. Modi è composto da sei capitoli, con particolare attenzione alla psicoeducazione, al triangolo cognitivo e agli esercizi di esposizione. I partecipanti ricevono la guida di due terapisti Modi che forniscono supporto settimanale tramite messaggi e telefonate programmate, garantendo assistenza personalizzata e affrontando eventuali problemi durante il corso.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il gruppo riceverà il trattamento come di consueto.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono il trattamento abituale presso i servizi locali per l'infanzia e la famiglia. Questo trattamento, noto come Treatment as Usual (TAU), non è standardizzato ma riflette le cure che riceverebbero nella pratica regolare. Si allinea con le linee guida cliniche nazionali e comprende terapia individuale, consulenza genitoriale e valutazioni. In genere, il trattamento è fornito da un terapista esperto in terapia cognitivo comportamentale (CBT) o da uno psicologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - 25 - Autovalutazione
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e immediatamente dopo l'intervento, follow-up 1 mese e al follow-up 6 mesi]
sintomi di ansia e depressione, un punteggio più alto indica risultati peggiori
valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e immediatamente dopo l'intervento, follow-up 1 mese e al follow-up 6 mesi]
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - 25 - Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e immediatamente dopo l'intervento, follow-up 1 mese e al follow-up 6 mesi]
sintomi di ansia e depressione, un punteggio più alto indica risultati peggiori
valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e immediatamente dopo l'intervento, follow-up 1 mese e al follow-up 6 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione per ragazzi
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima della settimana 4, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi]
La scala misura la salute mentale generale dell'adolescente, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Lo studio intende utilizzare tutte e tre le componenti della misurazione, tra cui 1) la base dell'SDQ, che comprende 25 elementi sugli attributi psicologici, 2) supplemento di impatto, che misura il livello funzionale. La versione successiva include anche due domande aggiuntive
valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima della settimana 4, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi]
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione principale
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima della settimana 4, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi]
La scala misura la salute mentale generale dell'adolescente riferita dai genitori, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Lo studio intende utilizzare tutte e tre le componenti della misurazione, tra cui 1) la base dell'SDQ, che comprende 25 elementi sugli attributi psicologici, 2) supplemento di impatto, che misura il livello funzionale. La versione successiva include anche due domande aggiuntive
valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima della settimana 4, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla motivazione
Lasso di tempo: settimana 2
valutazioni della loro motivazione a partecipare allo studio e agli interventi, sviluppati appositamente per questo studio
settimana 2
Questionario di valutazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
valutazioni valutative dell’intervento Modi, sviluppate appositamente per questo studio.
immediatamente dopo l'intervento
Interviste qualitative
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Interviste con 15 adolescenti del gruppo Modi sulla loro esperienza nell'utilizzo dell'intervento
immediatamente dopo l'intervento
dati demografici
Lasso di tempo: pre-intervento
sesso, età
pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Bergen kommune

Investigatori

  • Investigatore principale: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 714490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo e i moduli di consenso informato sono disponibili su richiesta. I set di dati e il codice statistico non saranno disponibili al pubblico, ma potrebbero essere disponibili su ragionevole richiesta attraverso la corrispondenza con il ricercatore principale e in conformità con le leggi e i regolamenti norvegesi.

Periodo di condivisione IPD

a partire dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La PD sarà resa disponibile da PI su richiesta ragionevole e in conformità alle leggi e ai regolamenti norvegesi pertinenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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