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高リスクHFpEF患者に対する積極的介入の臨床研究

2024年7月31日 更新者:Jianping Zeng、Xiangtan Central Hospital

全死因死亡の中等度および高リスクの駆出率保存(HFpEF)を持つ心不全患者を対象とした無作為化多施設臨床試験

包含基準と除外基準に基づいて、この実験には、全死因死亡のリスクが高い駆出率維持型心不全(HFpEF)患者 924 人が含まれる予定です。 登録された患者は、通常の治療グループ (n=462) と対象を絞った介入グループ (n=462) に 1:1 の比率で分けられます。 通常の治療を受けている患者は、通常の心不全治療を受けることになります。 標的介入群の患者は、心不全に対する通常の治療に加えて、低アルブミン血症、貧血、または低ナトリウム血症を是正するためのさらなる治療標的療法を受け、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)を低下させる薬剤の強化を試みます。 - 反応性タンパク質(CRP)、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の分類により、右心室径が大きい患者(RAD)に対する利尿薬、慢性閉塞性肺疾患(COPD)を合併する患者に対する集学的介入、および虚血性HFpEF患者に対する積極的再灌流を追加。 全死因死亡の発生率は3年間の追跡調査後に比較されます。主要評価項目は追跡期間中の全死因死亡事象の発生です。

調査の概要

詳細な説明

私たちが新しく完成した研究では、実際のデータに基づいて、HFpEF患者の全死因死亡率のリスク予測モデルを開発し、検証しました。 ノモグラム予測モデルには、NT-proBNP、アルブミン、年齢、NYHA クラス III-IV、CRP、RAD、ヘモグロビン、COPD、低ナトリウム血症、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) などの要因が含まれていました。 スコアが 200.37 以上で退院した HFpEF 患者は、最長 3 年間の全死因死亡のリスク増加と関連していることが判明しました。 この試験では、スコアが 200.37 以上の患者を対象とした退院後の対象を絞った危険因子介入が、最長 3 年までの全死因死亡に与える影響を評価しようとしました。

包含基準と除外基準に基づいて、スコアが 200.37 以上の HFpEF 患者 924 人を登録します。 登録された患者は、通常の治療グループ (n=462) と対象を絞った介入グループ (n=462) に 1:1 の比率で分けられます。 通常のケア群の患者は、定期的な心不全治療を受けます。標的介入群の患者は、心不全に対する通常の治療に加えて、低アルブミン血症、貧血、または低ナトリウム血症を修正するためのさらなる治療標的療法を受け、NT-を低下させる薬物の強化を試みます。 proBNP、CRP、NYHA 分類に、RAD が高い患者に対する利尿薬、COPD を合併する患者に対する集学的介入、および虚血性 HFpEF 患者に対する積極的再灌流を追加します。 主要エンドポイントは、3年間の追跡期間中の全死因死亡事象の発生です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

924

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リスクスコアが200.37以上で退院したHFpEF患者。

除外基準:

  • 悪性腫瘍により余命が1年未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものケアグループ
このグループの患者は、心不全に対して通常の治療を受けます。
実験的:対象を絞った介入グループ
このグループの患者は、心不全に対する通常の医療に加えて、低アルブミン血症、貧血、または低ナトリウム血症を矯正し、NT-proBNP、CRP、NYHA分類を下げるための投薬を強化し、RADが高い患者には利尿薬を追加するなどの標的療法を受けることになる。 COPDを合併する患者に対する集学的介入、および虚血性HFpEF患者に対する積極的な再灌流。
低アルブミン血症、貧血、または低ナトリウム血症を修正し、NT-proBNP、CRP、NYHA 分類を下げるための薬剤の強化、RAD が高い患者に対する利尿薬の追加、COPD を合併している患者に対する集学的介入、および虚血性 HFpEF 患者に対する積極的な再灌流を試みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:患者は登録後3年間追跡調査されます。
臨床訪問、電話、または地域訪問によるフォローアップ
患者は登録後3年間追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hong Xia, PH.D、Xiangtan Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFpEF intervention trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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