高リスクHFpEF患者に対する積極的介入の臨床研究
全死因死亡の中等度および高リスクの駆出率保存(HFpEF)を持つ心不全患者を対象とした無作為化多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
私たちが新しく完成した研究では、実際のデータに基づいて、HFpEF患者の全死因死亡率のリスク予測モデルを開発し、検証しました。 ノモグラム予測モデルには、NT-proBNP、アルブミン、年齢、NYHA クラス III-IV、CRP、RAD、ヘモグロビン、COPD、低ナトリウム血症、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) などの要因が含まれていました。 スコアが 200.37 以上で退院した HFpEF 患者は、最長 3 年間の全死因死亡のリスク増加と関連していることが判明しました。 この試験では、スコアが 200.37 以上の患者を対象とした退院後の対象を絞った危険因子介入が、最長 3 年までの全死因死亡に与える影響を評価しようとしました。
包含基準と除外基準に基づいて、スコアが 200.37 以上の HFpEF 患者 924 人を登録します。 登録された患者は、通常の治療グループ (n=462) と対象を絞った介入グループ (n=462) に 1:1 の比率で分けられます。 通常のケア群の患者は、定期的な心不全治療を受けます。標的介入群の患者は、心不全に対する通常の治療に加えて、低アルブミン血症、貧血、または低ナトリウム血症を修正するためのさらなる治療標的療法を受け、NT-を低下させる薬物の強化を試みます。 proBNP、CRP、NYHA 分類に、RAD が高い患者に対する利尿薬、COPD を合併する患者に対する集学的介入、および虚血性 HFpEF 患者に対する積極的再灌流を追加します。 主要エンドポイントは、3年間の追跡期間中の全死因死亡事象の発生です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jianping Zeng, PH.D
- 電話番号:073158214998
- メール:xhjiang2@hnust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yunlong Zhu, PH.D
- 電話番号:073158286303
- メール:zhuyunlong@hnu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リスクスコアが200.37以上で退院したHFpEF患者。
除外基準:
- 悪性腫瘍により余命が1年未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものケアグループ
このグループの患者は、心不全に対して通常の治療を受けます。
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実験的:対象を絞った介入グループ
このグループの患者は、心不全に対する通常の医療に加えて、低アルブミン血症、貧血、または低ナトリウム血症を矯正し、NT-proBNP、CRP、NYHA分類を下げるための投薬を強化し、RADが高い患者には利尿薬を追加するなどの標的療法を受けることになる。 COPDを合併する患者に対する集学的介入、および虚血性HFpEF患者に対する積極的な再灌流。
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低アルブミン血症、貧血、または低ナトリウム血症を修正し、NT-proBNP、CRP、NYHA 分類を下げるための薬剤の強化、RAD が高い患者に対する利尿薬の追加、COPD を合併している患者に対する集学的介入、および虚血性 HFpEF 患者に対する積極的な再灌流を試みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:患者は登録後3年間追跡調査されます。
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臨床訪問、電話、または地域訪問によるフォローアップ
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患者は登録後3年間追跡調査されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Hong Xia, PH.D、Xiangtan Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。