Klinische studie naar actieve interventie bij hoogrisico-HFpEF-patiënten
Gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek bij hartfalenpatiënten met een behouden ejectiefractie (HFpEF) met een gemiddeld en hoog risico op overlijden door alle oorzaken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onlangs afgeronde studie ontwikkelde en valideerde een risicovoorspellingsmodel voor sterfte door alle oorzaken bij patiënten met HFpEF, gebaseerd op gegevens uit de praktijk. Het nomogramvoorspellingsmodel omvatte factoren zoals NT-proBNP, albumine, leeftijd, NYHA klasse III-IV, CRP, RAD's, hemoglobine, COPD, hyponatriëmie en percutane coronaire interventie (PCI). Ontslagen HFpEF-patiënten met scores ≥200,37 bleken geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken tot 3 jaar. In deze studie probeerden we de impact van gerichte risicofactoreninterventie na ontslag te evalueren bij patiënten met scores ≥200,37 op sterfte door alle oorzaken tot 3 jaar.
Op basis van in- en exclusiecriteria zullen we 924 patiënten met HFpEF en scores ≥200,37 inschrijven. De ingeschreven patiënten worden verdeeld in een gebruikelijke zorggroep (n=462) en een gerichte interventiegroep (n=462) in een verhouding van 1:1. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen een routinematige behandeling van hartfalen krijgen. Patiënten in de gerichte interventiegroep zullen, naast de routinematige therapie voor hartfalen, verdere therapie krijgen die gericht is op het corrigeren van hypoalbuminemie, bloedarmoede of hyponatriëmie, en proberen de medicatie te verbeteren om NT-verlies te verlagen. proBNP, CRP, NYHA-classificatie, om diuretica toe te voegen voor patiënten met hogere RAD's, multidisciplinaire interventie voor patiënten die COPD compliceren, en actieve reperfusie voor ischemische HFpEF-patiënten. Het primaire eindpunt is het optreden van sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-upperiode van drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianping Zeng, PH.D
- Telefoonnummer: 073158214998
- E-mail: xhjiang2@hnust.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunlong Zhu, PH.D
- Telefoonnummer: 073158286303
- E-mail: zhuyunlong@hnu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontslagen HFpEF-patiënten met een risicoscore > of gelijk aan 200,37.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van een maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorggroep
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke medische zorg voor hartfalen.
|
|
|
Experimenteel: gerichte interventiegroep
Patiënten in deze groep zullen, naast de gebruikelijke medische zorg voor hartfalen, gerichte therapie krijgen: hypoalbuminemie, bloedarmoede of hyponatriëmie corrigeren, en proberen de medicatie te verbeteren om de NT-proBNP-, CRP- en NYHA-classificatie te verlagen, om diuretica toe te voegen voor patiënten met hogere RAD's, multidisciplinaire interventie voor patiënten die COPD compliceren, en actieve reperfusie voor ischemische HFpEF-patiënten.
|
Corrigeer hypoalbuminemie, bloedarmoede of hyponatriëmie en probeer de medicatie te verbeteren om de NT-proBNP-, CRP- en NYHA-classificatie te verlagen, om diuretica toe te voegen voor patiënten met hogere RAD's, multidisciplinaire interventie voor patiënten die COPD compliceren, en actieve reperfusie voor ischemische HFpEF-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende 3 jaar na inschrijving gevolgd.
|
follow-up door een klinisch bezoek, telefoongesprek of gemeenschapsbezoek
|
De patiënten worden gedurende 3 jaar na inschrijving gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Xia, PH.D, Xiangtan Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFpEF intervention trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .